北京格隆溴铵注射液I期临床试验-格隆溴铵注射液人体药代动力学研究

登记号	CTR20181421	试验状态	已完成
申请人联系人	李庆	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	广东嘉博制药有限公司

登记号	CTR20181421
相关登记号	CTR20181412;
药物名称	格隆溴铵注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.预防新斯的明和吡啶斯的明这类能逆转非去极化肌松剂神经肌肉阻滞的胆碱酯酶抑制剂的外周毒蕈碱样作用（如心动过缓和腺体过度分泌）。 2.作为手术前抗毒蕈碱类药以减少唾液、咽及支气管腺体分泌，降低胃内容物酸度。 3.作为术前或术中的抗毒蕈碱剂减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓。 4.当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时，用于成人消化性溃疡的辅助治疗。
试验专业题目	格隆溴铵注射液在全麻手术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中的人体药代动力学研究
试验通俗题目	格隆溴铵注射液人体药代动力学研究
试验方案编号	PW-8278-Ⅰ，V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李庆	联系人座机	0763-3299666-8202	联系人手机号	暂无
联系人Email	vivian.li@jiabopharm.com	联系人邮政地址	广东省清远市高新技术产业开发区生物医药城	联系人邮编	511517

主要目的:研究格隆溴铵注射液在全身麻醉手术后应用甲硫酸新斯的明注射液的患者中单次静脉注射给药的药代动力学特征。 次要目的:通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评估格隆溴铵注射液的安全性；通过观察给药前后心率的变化情况，初步评估格隆溴铵注射液预防新斯的明引起的心动过缓的疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间≤3h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残余肌松作用； 2 18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限； 3 ASA分级为Ⅰ级或Ⅱ级； 4 18kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2； 5 乙肝表面抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性； 6 非哺乳期女性，有生育能力的女性受试者血妊娠试验必须阴性，并且同意在试验期间采取有效避孕措施；（停经≥2年者认为已绝经，无生育能力） 7 能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对抗胆碱能类药物、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者； 2 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者； 3 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等； 4 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压 5 筛选期心电图显示心率小于60 次/分； 6 有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者； 7 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者； 8 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者； 9 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者； 10 肠张力迟缓或慢性肺病的老年患者或衰弱病人； 11 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者； 12 血常规检查结果WBC超出正常范围或PLT超出正常范围或Hb＜90 g/L； 13 肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN； 14 肾功能异常，BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr 超过正常值上限者； 15 术前血K+、Ca2+超出正常范围的患者； 16 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药、阿托品）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体的心血管活性药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β受体激动剂如异丙肾上腺素等）的患者； 17 筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L； 18 术中出血量>500ml； 19 试验前90天内至试验结束后3个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者； 20 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 21 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：1ml：0.2mg；静脉注射，单次给药，剂量：0.008mg/kg；格隆溴铵注射液与甲硫酸新斯的明注射液混合在同一注射器内静脉注射给药，推注时间1min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、最大血药浓度（Cmax）、血药浓度时间曲线下面积(AUC)、清除率(CL )、分布容积(Vd)、消除半衰期(t1/2)等药代动力学参数 0小时至给药结束后6小时进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性评价：主要有效性评价指标：给药后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）；次要有效性评价指标：给药后15min内，每分钟心率的实测值；给药后15min内，每分钟心率与基线比较的变化值；给药后阿托品补救治疗使用率和剂量。 0小时至给药结束后15分钟 有效性指标 2 安全性的评估：不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG)以及临床实验室检查。 临床试验药物期间 安全性指标

1	姓名	王天龙，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910525304	Email	w_tl5595@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	王天龙	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2018-06-22
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2018-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-21；