上海头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20181450	试验状态	已完成
申请人联系人	丁玲玲	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	上海新亚药业闵行有限公司

登记号	CTR20181450
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头孢氨苄适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	TBAB2017-001;版本号02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁玲玲	联系人座机	021-58552452-2036	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingll@xinyapharm.com	联系人邮政地址	上海市闵行区昆阳路1500号	联系人邮编	200245

健康成年受试者口服单剂量头孢氨苄胶囊（受试制剂）与头孢氨苄胶囊（参比制剂）后，测定血浆中头孢氨苄的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女不限（单一性别受试者例数不少于10例）。 2 18~45（含18和45）周岁。 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。 4 具有与研究人员正常交流的能力并遵守研究中心有关管理规定。 5 试验前受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程、获益及风险等充分了解。
排除标准	1 任何对头孢菌素类药物及辅料（玉米淀粉、乳糖、甲基纤维素、硬脂酸镁、明胶空心胶囊）中任何成份过敏者、有青霉素过敏史者，或过敏体质，或有食物、药物过敏史者。 2 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者。 3 有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠溃疡或胃溃疡等胃肠道疾病史以及有胃肠道手术史的受试者。 4 筛选期Ccr 5 HIVAb、HCVAb、HBsAg、梅毒检查结果阳性者。 6 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血检查、血液生化检查）发现异常且具有临床意义者。 7 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息脉率100次/分；收缩压140mmHg；舒张压>90mmHg或20次/分；体温（耳温）37.5℃；）。 8 筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药、中草药及维生素），无全身吸收的外用产品除外。 9 筛选前3个月内献血≥200mL，或计划在研究期间献血者。 10 筛选前3个月内有手术史。 11 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）；或筛选期酒精呼气测试阳性者。 12 筛选期前3个月内每日吸烟≥5支者；或筛选期烟碱测试阳性者。 13 筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者或尿药物筛查阳性者。 14 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期血妊娠试验阳性者。 15 对饮食有特殊要求，不能遵守试验规定的统一饮食者。 16 不能耐受静脉穿刺采血者。 17 除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者。 18 试验期间不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者。 19 筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者；正在参加其他临床试验者；或其他任何因素导致比对失败者。 20 经研究者判断为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂;规格0.125;口服,单次给药,每次0.125g,用药过程:每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名：CefalexinCapsules，商品名：SENCEPHALIN 用法用量:胶囊剂;规格0.125g;口服,单次给药,每次0.125g,用药过程:每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)消除半衰期(t1/2)；2)从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)；3)从0时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；4)血药峰浓度（Cmax）；5)达峰时间（Tmax）；6)末端消除速率常数（λz）。采用WinNonlin软件（版本7.0及以上版本）进行非房室模型药代动力学参数的估算，分别绘制个体和平均血药浓度-时间曲线图和血药浓度-时间半对数曲线图。从而研究对比受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度。 药前0小时（给药前3小时内，视为0小时）和给药后10分钟、20分钟、0.5小时、0.75小时、1小时、1小时20分钟、1小时40分钟、2、2.5、3、4、5、6、8和10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性，包括：给药前后生命体征变化；给药前后体格检查的变化；给药前后定期常规实验室检查：血常规分析、尿常规分析、血生化检查、凝血检查、血妊娠检查（仅限育龄期女性）；12导联心电图；其他不良事件。 整个试验期 安全性指标

1	姓名	张菁，内科学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13816357098	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院	吴晓捷	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2018-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-16；