昆明优格列汀片I期临床试验-健康人多次口服优格列汀片的耐受性、药代/药效动力研究

登记号	CTR20181495	试验状态	已完成
申请人联系人	易云菊	首次公示信息日期	2018-09-28
申请人名称	成都苑东药业有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司

登记号	CTR20181495
相关登记号	CTR20160559;
药物名称	优格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康人体多次口服100、200、400mg优格列汀片 I期耐受性、药代/药效动力学临床研究
试验通俗题目	健康人多次口服优格列汀片的耐受性、药代/药效动力研究
试验方案编号	EP-CX1001-1b；1.0 2018-06-19；2.0 2018-08-08	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	易云菊	联系人座机	13518115493	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号成都苑东生物制药股份有限公司	联系人邮编	610000

通过健康志愿者多次口服100、200、400mg优格列汀片的耐受性、药代动力学和药效动力学研究，考察多次口服给予优格列汀片在中国健康志愿者体内安全性、药代动力学特征及其药效动力学特征，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁（包括边界值），男女各半； 2 女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，体重指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0范围内（包括边界值）； 3 志愿者研究期间及研究结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 3 给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 4 给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药； 5 给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）或酒精呼气测试阳性者； 7 给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 8 给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 9 给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 10 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 11 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 12 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、上腹部B超、胸部正位片检查或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 13 试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； 14 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 15 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 16 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次，每次100mg，用药时程：连续用药3周 2 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次，每次200mg，用药时程：连续用药3周 3 中文通用名:优格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次，每次400mg，用药时程：连续用药3周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优格列汀安慰剂 用法用量:片剂（不含任何活性成分）；规格100mg；口服，一周一次，每次100mg，用药时程：连续用药3周 2 中文通用名:优格列汀安慰剂 用法用量:片剂（不含任何活性成分）；规格100mg；口服，一周一次，每次200mg，用药时程：连续用药3周 3 中文通用名:优格列汀安慰剂 用法用量:片剂（不含任何活性成分）；规格100mg；口服，一周一次，每次400mg，用药时程：连续用药3周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性评价：安全性评价指标包括临床症状和体征、生命体征、体格检查、实验室及其它检查、不良事件，判断不良事件的程度及与试验药物的关系，统计不良事件和不良反应发生情况，确定最大耐受剂量和安全剂量范围。 首次给药后3周 安全性指标 2 药代动力学评价：采用非房室模型分析优格列汀片的经时血药浓度数据，计算各志愿者统计矩主要药动学参数，包括：Tmax（实测值）、Cmax（实测值）、AUC、t1/2z、Vz/d、CLz/d、λz、MRT等，评价优格列汀片在体内的药代动力学特征。 首次给药后3周 有效性指标+安全性指标 3 药效动力学评价：药效学指标为DPP-4抑制率，评价优格列汀片对DPP-4的抑制效应及其效应动力学特征，以及药代动力学与药效动力学的关系。 首次给药后3周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺建昌，药理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号云南省中医医院滇池院区1号楼7楼
	邮编	650000	单位名称	云南省中医医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院临床药理研究中心	贺建昌，药理学硕士	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-06-27
2	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-30；