北京盐酸右美托咪定注射液III期临床试验-评价盐酸右美托咪定注射液的有效性和安全性研究

登记号	CTR20181551	试验状态	已完成
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2018-09-17
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20181551
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右美托咪定注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于非插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性研究
试验通俗题目	评价盐酸右美托咪定注射液的有效性和安全性研究
试验方案编号	CXYY-2018-001；版本：1.0	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2019-08-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区同济科技工业园	联系人邮编	272073

评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁（含边界值）； 2 体重指数BMI 18~30（含边界值）； 3 手术或操作时需镇静的非插管患者，手术或操作预计时长超过30分钟； 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对右美托咪定、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏； 2 ASA评级≥IV级； 3 给药前5日内使用过麻醉或镇静类药物的患者； 4 给药前7天内服用过α2肾上腺素能受体激动剂或抑制剂的患者； 5 中枢神经系统疾病史者（颅内压增高、癫痫、精神疾病等）； 6 呼吸系统疾病史者（呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣、睡眠呼吸暂停综合征高危人群[STOP-Bang问卷评分≥3分]、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前1周患上呼吸道感染者，以及有明显发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者）； 7 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、心功能差（NYHA分级＞III）、筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、HR 8 恶性高热病史或家族史者； 9 手术或操作时需要插管全身麻醉的患者； 10 筛选期间血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≥正常值上限2倍、空腹血糖≥11.1 mmol/L的患者； 11 妊娠期及哺乳期中的女性患者，试验期间及给药结束后30天内不能采取避孕措施者； 12 研究前3个月内参与过任何其他临床试验； 13 研究者认为不适于参加本研究的其他患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液；DexmedetomidineHydrochlorideInjection；商品名：辰皎 用法用量:注射液；规格2ml:0.2mg（按右美托咪定计）/支；静脉输注；负荷剂量以1.5mL/kg/hr的给药速度，静脉输注10分钟给予试验用药物（即负荷剂量为右美托咪定1.0μg/kg或安慰剂）。推荐的镇静维持剂量的给药速度设定为0.1mL/kg/hr，给予试验用药物，麻醉医生可以根据患者的镇静水平调节维持剂量的给药速度，使受试者达到目标镇静水平（RASS评分-1~-3），调整范围为0.05~0.175mL/kg/hr。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液；SodiumChlorideInjection；无商品名 用法用量:注射液；规格2ml:18mg/支；静脉输注；负荷剂量以1.5mL/kg/hr的给药速度，静脉输注10分钟给予试验用药物（即负荷剂量为右美托咪定1.0μg/kg或安慰剂）。推荐的镇静维持剂量的给药速度设定为0.1mL/kg/hr，给予试验用药物，麻醉医生可以根据患者的镇静水平调节维持剂量的给药速度，使受试者达到目标镇静水平（RASS评分-1~-3），调整范围为0.05~0.175mL/kg/hr。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉期间不需要镇静补救药达到预定镇静级别（RASS评分-1~-3）患者的百分比。 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉期间达到预定镇静级别时丙泊酚的用量； 手术/操作后24小时 有效性指标 2 试验用药物给药后至第一次丙泊酚给药时的时间间隔； 手术/操作后24小时 有效性指标 3 试验用药物给药后至出观察室不需要舒芬太尼患者的百分比； 1年 有效性指标 4 试验用药物给药后至出观察室舒芬太尼的用量； 手术/操作后24小时 有效性指标 5 给药结束后至Aldrete评分≥9时的时间间隔； 手术/操作后24小时 有效性指标 6 研究者满意度评分； 手术/操作后24小时 有效性指标 7 受试者满意度评分； 手术/操作后24小时 有效性指标 8 不良事件、严重不良事件发生率及其严重程度。 1年 安全性指标

1	姓名	王东信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910731903	Email	wangdongxin@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	马骏	中国	北京市	北京市
3	天津市第一中心医院	喻文立	中国	天津市	天津市
4	四川省人民医院	魏新川	中国	四川省	成都市
5	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南省	长沙市
6	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南省	长沙市
7	郑州大学第一附属医院	张卫	中国	河南省	郑州市
8	青岛市市立医院	王明山	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-08-15
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-02-20
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-07-25
4	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-07；
试验完成日期	国内：2019-12-06；