北京盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片空腹和餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20181552	试验状态	已完成
申请人联系人	马成孝	首次公示信息日期	2018-09-23
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20181552
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于非胰岛素依赖型糖尿病患者, 特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病患者及单纯饮食控制及锻炼治疗病情未能控制者. 对某些磺酰脲类降糖药治疗血糖控制不良的非胰岛素依赖型糖尿病患者, 可改用或合用本品治疗, 两类药合用可起协同作用. 需用胰岛素治疗的胰岛素依赖型糖尿病患者, 合用本品后可减少胰岛素用量, 提高疗效, 稳定病情.
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机, 开放, 单剂量, 两制剂, 两序列, 两周期, 交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	DR-BE-05; 3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	0512-65626868	联系人手机号	暂无
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	中国江苏苏州市吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

比较空腹和餐后状态单次给药条件下, 苏州东瑞制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片(规格: 0.25g, 受试制剂)与日本新药株式会社(日本新薬株式会社)生产的盐酸二甲双胍片(商品名: Glycoran, 规格： 0.25g, 参比制剂)在健康受试者中吸收程度和速度的差异. 通过主要药代动力学参数, 评价两者是否具有生物等效性, 为受试制剂的注册申请提供依据.

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 ≥18 周岁的健康男性或女性受试者, 任一性别比例不低于 1/4 2 男性受试者不应低于 50.0kg, 女性受试者不应低于 45.0kg; 身体质量指数(BMI) = 体重(kg)/身高 2(m2), BMI 在 19.0-26.0kg/m2范围内者(包括边界值) 3 受试者对试验内容, 过程, 获益及可能出现的不良反应等充分了解 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 5 受试者自愿参加本试验, 并签署知情同意书
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病, 包括但不限于: 心, 肝, 肾, 内分泌, 消化道, 免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者(尤其是有心血管疾病, 荨麻疹, 癫痫, 肺气肿, 哮喘, 以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病(如肠易激综合征, 肠病或炎症性肠病史), 活动性病理性出血(如消化性溃疡), 糖尿病等) 2 问诊目前患有或近期有过横纹肌溶解症病史 3 问诊有维生素 B12, 叶酸和铁缺乏者 4 患有低血压者或体位性低血压者( 若受试者收缩压下降20mmHg或以上, 或舒张压下降10mmHg或以上则认为是体位性低血压) 5 过敏体质: 对两种或以上物质( 粉尘, 花粉, 食物, 药物等): 或对试验药物过敏者 6 首次给药前 28 天内使用过影响肝药酶的药物( 如苯巴比妥, 苯妥英, 利福平, 格鲁米特, 灰黄霉素, 西咪替丁, 酮康唑, 氯霉素, 异烟肼等): 或给药前 14 天内使用过任何药物者( 包括中草药) 7 对食物有特殊要求, 不能遵守统一饮食( 如对标准餐食物不耐受等) 或有吞咽困难者 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血, 晕针史者 9 既往长期饮用过量(一天 8 杯以上, 1 杯=250mL) 茶, 咖啡或含咖啡因的饮料者, 或研究给药前 48 小时内, 摄入任何含有咖啡因的食物或饮料( 如咖啡, 浓茶, 巧克力等) 者 10 既往酗酒( 即男性每周饮酒超过 28 个标准单位, 女性每周饮酒超过 21 个标准单位( 1 标准单位含 14 g 酒精, 如 350 mL 啤酒, 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒): 或试验前 6 个月内经常饮酒( 每周饮酒超过 14 个标准单位) 前 24 小时内服用过任何含酒精 的制品( 如豆腐乳, 蛋黄派等) 者 11 筛选前 3 个月日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者, 或研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 12 给药前 6 个月内有大量出血(大于 400 mL)或献过血及血液成份史, 或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血或血液成份者 13 给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料( 如西柚, 葡萄柚, 芒果, 火龙果, 葡萄汁, 橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物) 者 14 妊娠或哺乳期妇女, 以及受试者( 或其伴侣) 在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划, 试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者 15 试验前 1 年内有药物滥用史者 16 试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者 17 筛选期体格检查, 生命体征测量, 12-导联心电图, 胸片, 胰腺彩超, 实验室检查, 研究者判断异常有临床意义者 18 尼古丁检测阳性或酒精呼气检测大于 0 或尿液毒品筛查阳性者 19 乙肝表面抗原阳性, 或丙肝抗体阳性, 或梅毒螺旋体抗体阳性, 或 艾滋病病毒抗体检测阳性者 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况, 或参加试验可能影响试验结果或自身安全者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂,规格0.25g;口服;两周期试验,中间间隔7天清洗期,空腹试验用240mL20%的葡萄糖溶液送服;餐后试验用240mL水送服.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片,商品名:Glycoran,英文名:MetforminHydrochloride 用法用量:片剂,规格0.25g;口服;两周期试验,中间间隔7天清洗期,空腹试验用240mL20%的葡萄糖溶液送服;餐后试验用240mL水送服.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 服药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax, λz, t1/2, AUC_%Extrap, F 服药后24h 有效性指标 2 生命体征, 体格检查, 12-导联心电图, 实验室检查的结果及变化情况, 以及不良事件的发生情况 筛选期及每周期给药后24h±2h或受试者退出试验时。 安全性指标

1	姓名	李秀兰 本科	学位	暂无	职称	中医主任医师
	电话	010-69314135	Email	lixiulan0320@163.com	邮政地址	北京市房山区城关镇南大街151号
	邮编	102400	单位名称	北京市房山区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市房山区中医医院	李秀兰 本科	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市房山区中医医院伦理委员会	修改后同意	2018-04-28
2	北京市房山区中医医院伦理委员会	修改后同意	2018-05-21
3	北京市房山区中医医院伦理委员会	同意	2018-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-19；