长春TQ05510胶囊I期临床试验-TQ05510胶囊健康受试者Ⅰa期临床试验

登记号	CTR20181553	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-09-21
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20181553
相关登记号	暂无
药物名称	TQ05510胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于II型糖尿病的治疗
试验专业题目	评价TQ05510胶囊在健康受试者中的多剂量、单次、多次给药的Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	TQ05510胶囊健康受试者Ⅰa期临床试验
试验方案编号	TQ05510-I-01；版本号：1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

评价TQ05510胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的耐受性； 评价TQ05510胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学； 初步评价TQ05510胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药效学； 评价TQ05510胶囊的药物代谢转化； 评价食物对TQ05510胶囊药代动力学的影响；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 临床前研究表明，该药有雄性生殖系统毒性，受试者 （包括伴侣）愿意自服药前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有晕针、晕血史者 。 4 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。 5 在筛选前2个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 6 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 7 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 10 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 11 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 13 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 14 心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 16 临床实验室检查及胸片或腹部和泌尿系统彩超有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性。 18 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。 21 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血. 22 受试者无法或不能遵从病房管理规定。 23 受试者因个人原因无法完成试验。 24 其他研究者判断不适合入选的情况。 25 不能耐受高脂餐的受试者 （此条只适用于参与餐后试验的受试者）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-05510胶囊 用法用量:剂型：胶囊；规格：5mg/粒；20mg/粒；单次口服：5mg,10mg,20mg,40mg,80mg,160mg；用药时程：单次,多次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-05510胶囊安慰剂 用法用量:剂型：胶囊；规格：0mg/粒；单次口服：用药时程：单次，多次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后336h 有效性指标 2 药效学指标:活性GLP-1，胰高血糖素 ，胰岛素，C肽，DPP-IV酶活性 给药后168h内（活性GLP-1，胰高血糖素 ，胰岛素，C肽）；给药后336h内（DPP-IV） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后15天内（第1，5，6组）；n给药后29天内（第3组）；n给药后43天内（第2组，第4组） 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-07-30
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-09；