上海HY1770乳膏I期临床试验-HY1770乳膏在健康受试者中的多剂量爬坡研究

登记号	CTR20212757	试验状态	进行中
申请人联系人	鱼刚	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	苏州沪云新药研发股份有限公司

登记号	CTR20212757
相关登记号	暂无
药物名称	HY1770乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块型银屑病的局部治疗
试验专业题目	评价HY1770乳膏在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	HY1770乳膏在健康受试者中的多剂量爬坡研究
试验方案编号	HY-HT17-2020-01	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2021-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鱼刚	联系人座机	0512-62956136	联系人手机号	18913126052
联系人Email	registration2@pharmavan.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼5楼	联系人邮编	215123

主要目的：评估HY1770乳膏在中国健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性，为后续临床试验提供依据。 次要目的：评估HY1770乳膏在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45周岁(含上下限)，男女不限； 2 男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；BMI在19-28kg/m2之间(含上下限)； 3 筛选时及给药前，目标涂药区皮肤无破溃、损伤等情况，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤异常，且同意剃除该部位皮肤的毛发(如有)，以便均匀涂药以及分辨水肿、红斑、丘疹、温度升高等皮肤情况； 4 受试者(男性和有生育可能的女性)必须承诺在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 5 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史； 2 全面体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者； 4 有药物过敏史，既往有皮肤过敏史(包括但不限于对外用药物、化妆品过敏)，对外用药物、化妆品或家居用品有接触性皮炎，或已知为高敏体质； 5 病毒学检查(HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab)存在阳性结果者； 6 有酗酒史，在试验前3个月每周平均饮用14个单位的酒精：1单位含14g酒精≈酒精含量5%的啤酒360mL，或酒精含量40%的烈酒45mL，或酒精含量12%的葡萄酒150mL)或酒精呼气测试阳性者；签署知情同意书前3个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能禁烟者； 7 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 8 筛选前3个月内参加献血或大量失血且献血量≥400mL(女性生理期失血除外)；或接受任何血液制品的输注； 9 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动者； 10 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血/尿妊娠检查呈阳性者，或不能(或不愿意)按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 11 筛选前14天内曾使用过其它口服、注射和外用药物(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，如类固醇、维甲酸、抗炎药、抗生素等局部用药)者；如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对应的受试者也可以入组； 12 有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者； 13 试验前3个月内接受过外科手术者； 14 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HY1770乳膏 英文通用名:HY1770cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:15g：3.75mg 用法用量:遵医嘱，约10%BSA涂药面积，局部涂抹于皮肤上 用药时程:单次给药1次 2 中文通用名:HY1770乳膏 英文通用名:HY1770cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:15g：15mg 用法用量:遵医嘱，约10%BSA涂药面积，局部涂抹于皮肤上 用药时程:单次给药1次，多次给药至第8天 3 中文通用名:HY1770乳膏 英文通用名:HY1770cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:15g：37.5mg 用法用量:遵医嘱，约10%BSA涂药面积，局部涂抹于皮肤上 用药时程:单次给药1次 4 中文通用名:HY1770乳膏 英文通用名:HY1770cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:15g：75mg 用法用量:遵医嘱，约10%BSA涂药面积，局部涂抹于皮肤上 用药时程:单次给药1次，多次给药至第8天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HY1770空白乳膏 英文通用名:HY1770creamplacebo 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:15g：0mg 用法用量:遵医嘱，约10%BSA涂药面积，局部涂抹于皮肤上 用药时程:单次给药1次，多次给药至第8天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等进行不良事件的评估，也将评估治疗区域的皮肤相关不良事件包括瘙痒感和皮肤刺激反应等 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、Cmin,ss、Cav,ss等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	朱全刚	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18017336652	Email	qgzhu@126.com	邮政地址	上海市-上海市-保德路1278号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2021-04-19
2	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2021-05-31
3	上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2021-10-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；