杭州达格列净片BE期临床试验-达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20212741	试验状态	进行中
申请人联系人	商丹丹	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	北京伟林恒昌医药科技有限公司

登记号	CTR20212741
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制
试验专业题目	达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2021-021	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	商丹丹	联系人座机	010-50928622	联系人手机号
联系人Email	shangdd@hicrystalpharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创十四街99号33幢C栋10层1002室	联系人邮编	100176

主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂达格列净片（规格：10mg，北京伟林恒昌医药科技有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对达格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 既往有低血糖史者。 4 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 5 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n（1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；n（2）吞咽困难者；n（3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n（4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n（5）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n（6）筛选时已知或疑似肠梗阻的患者，包括麻痹性肠梗阻。 6 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者。 7 首次给药前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品，或进行剧烈运动、吸烟等行为，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者。 9 接种新冠疫苗距首次给药时的时间小于1个月或者不能避开试验期间接种新冠疫苗者。 10 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 11 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。 12 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 13 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 14 首次给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。 15 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。 16 妊娠或哺乳期女性。 17 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。 18 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐 剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后全过程 有效性指标 2 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件n生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查n实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。n12-导联 ECGn血β-HCG试验（仅限育龄期女性） 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	严静	学位	研究生	职称	主任医师
	电话	0571-81595216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-灵隐路12号浙江医院
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院I期临床试验研究室	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-09-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；