杭州CX1440胶囊I期临床试验-CX1440胶囊健康受试者Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20212742	试验状态	进行中
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2021-11-08
申请人名称	杭州三因泰医药科技有限公司/ 杭州澳津生物医药技术有限公司

登记号	CTR20212742
相关登记号	暂无
药物名称	CX1440胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤
试验专业题目	健康受试者单次、多次口服CX1440胶囊的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对CX1440胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	CX1440胶囊健康受试者Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HDHY-CX1440- HV-102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89908261	联系人手机号	13958001302
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室	联系人邮编	311113

主要目的： 1.评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征； 2.测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求； 2 具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等； 3 男性或女性；年龄18 ~ 65周岁之间（包括18周岁和65周岁）； 4 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值； 5 筛选时病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准	1 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有出血倾向或凝血障碍（例如，尚未控制的自身免疫性溶血和血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血）； 4 在筛选前3个月内因献血、输血或其他原因失血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 5 在筛选前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术； 6 筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等； 7 在筛选前4周内接种过疫苗或计划在接受试验用药品后3个月内接种疫苗； 8 在筛选前2周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂； 9 对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定； 10 有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血； 11 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 12 12-导联心电图异常有临床意义或心电图QT间期（QTc）＞450ms； 13 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性； 14 有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性； 15 规律食用咖啡因超过600 mg每天（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）； 16 在给药前48小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物； 17 在过去3年中有药物滥用或成瘾（毒品）史； 18 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或44mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者； 19 尿液药物滥用筛查阳性； 20 筛选前3个月内平均每天吸烟＞5支； 21 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 22 研究者判断认为不适合参与本研究； 23 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 24 在筛选前30天内使用过口服避孕药者； 25 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CX1440胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:QD组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊;BID组，口服接受一次相应剂量的CX1440胶囊; 用药时程:QD组，给药当天口服接受相应剂量的CX1440胶囊;BID组，第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药 2 中文通用名:CX1440胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:QD组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊;BID组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊; 用药时程:QD组，给药当天口服接受相应剂量的CX1440胶囊;第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂CX1440胶囊25mg 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:BID组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊 用药时程:第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药 2 中文通用名:安慰剂CX1440胶囊100mg 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:BID组，口服接受相应剂量的CX1440胶囊 用药时程:第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药后进行安全性评估。 安全性指标 2 评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。 完成最后一次采血（给药后24h）和相关检查后可离开病房，在规定时间内完成安全性随访。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征；n2测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。 第1天（D1）药后24h和D3后连续7天给药后进行安全性评估。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0571-81595216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-灵隐路12号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-10-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；