衡阳单硝酸异山梨酯片BE期临床试验-单硝酸异山梨酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20212758	试验状态	进行中
申请人联系人	秦承盟	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	仁和堂药业有限公司

登记号	CTR20212758
相关登记号	暂无
药物名称	单硝酸异山梨酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
试验专业题目	单硝酸异山梨酯片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-DXS-21-18	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	秦承盟	联系人座机	0539-7253853	联系人手机号	15265143393
联系人Email	qcm215215@163.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-莒南县经济开发区淮海路西首路南	联系人邮编	276600

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由仁和堂药业有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（受试制剂，规格：20mg）或由LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（参比制剂，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18周岁~55周岁（含边界值）； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者； 3 筛选前14天内有发热门诊就诊史者； 4 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对单硝酸异山梨酯及其辅料过敏者； 6 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 7 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 8 有低血压病史者； 9 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 10 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋非特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 11 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者; 12 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者； 13 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）； 14 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素和保健品）或筛选前30天使用过与单硝酸异山梨酯片可能存在相互作用的药物【例如：其它降压药物如β受体阻断剂、钙拮抗剂、血管扩张剂等，精神抑制药及三环类抗抑郁药、西地那非、双氢麦角胺等】者 15 筛选前30天使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 16 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者； 18 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 20 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 21 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 22 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 23 有吞咽困难者； 24 筛选前14天内注射疫苗者； 25 筛选前2周内发生急性疾病者； 26 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 27 有晕针史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 28 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 29 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 30 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 31 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 32 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 33 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 34 血妊娠检查结果有临床意义者； 35 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文通用名:IsosorbideMononitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期空腹或餐后各口服一片，一片20mg 用药时程:两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文通用名:IsosorbideMononitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期空腹或餐后各口服一片，一片20mg 用药时程:两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 每周期给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、λz、T1/2、AUC_%Extrap 每周期给药后24小时内 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、体征检查、不良事件 每周期给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	李荣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421005	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；