广州注射用SHR-1210III期临床试验-SHR-1210联合化疗一线治疗晚期食管癌III期临床研究

登记号	CTR20181718	试验状态	进行中
申请人联系人	杨清	首次公示信息日期	2018-09-25
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20181718
相关登记号	CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR2
药物名称	注射用SHR-1210
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期食管癌
试验专业题目	PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验通俗题目	SHR-1210联合化疗一线治疗晚期食管癌III期临床研究
试验方案编号	SHR-1210-III-306;5.0版	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2020-09-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨清	联系人座机	021-68868570-71	联系人手机号
联系人Email	yangqing@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区东方路778号12楼	联系人邮编	200122

比较SHR-1210联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇联合顺铂相比治疗晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索检测抗SHR-1210抗体的发生比例和评价肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌； 2 既往未接受过系统抗肿瘤治疗。 3 根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 4 须提供组织样品石蜡切片5-8张； 5 ECOG：0～1 6 良好的器官和骨髓功能
排除标准	1 既往对单克隆抗体、SHR-1210任何成分、紫杉醇、顺铂和其他铂类药物有过敏史； 2 接受过以下任何治疗： a.t既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； b.t首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c.t同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d.t首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗； e.t首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； f.t接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； g.t首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 3 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平； 4 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史； 5 妊娠期或哺乳期妇女；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡瑞利珠单抗 用法用量:冻干粉剂；200mg，采用20ml西林瓶包装；静脉滴注；每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。 2 中文通用名:紫杉醇商品名：紫素英文名：PaclitaxelInjection 用法用量:剂型：注射液；规格：5mL:30mg；给药途径：静脉滴注；175mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。 3 中文通用名:顺铂商品名：诺欣英文名：CisplatinInjection 用法用量:剂型：注射液规格：6mL:30mg；给药途径：静脉滴注75mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡瑞利珠单抗安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格：采用20ml西林瓶包装；静脉滴注；每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。 2 中文通用名:紫杉醇商品名：紫素英文名：PaclitaxelInjection 用法用量:剂型：注射液；规格：5mL:30mg；给药途径：静脉滴注；175mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。 3 中文通用名:顺铂商品名：诺欣英文名：CisplatinInjection 用法用量:剂型：注射液规格：6mL:30mg；给药途径：静脉滴注75mg/m2，D1，每3周一次，连续给药直至受试者达到停药标准。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评价的PFS（RECIST 1.1标准）； 每6周1次 有效性指标 2 OS 每月1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评价的PFS（RECIST 1.1标准） 每6周1次 有效性指标 2 6个月和9个月OS率； 每6周1次 有效性指标 3 DCR（RECIST 1.1标准）； 每6周1次 有效性指标 4 DoR； 每6周1次 有效性指标 5 生活质量评分 每6周1次 有效性指标 6 不良事件 每周期随访一次，治疗结束/退出研究，末次治疗后30天 安全性指标 7 评价肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系。 基线 有效性指标 8 检测抗SHR-1210抗体的发生比例； 仅试验组，C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1、C9D1，之后，每4个周期给采集一次，退出研究治疗及末次用药后30天（如适用）各采集一次。 安全性指标

1	姓名	徐瑞华	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	18127912775	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
3	汕头大学医学院附属肿瘤医院	陈于平	中国	广东省	汕头市
4	汕头大学医学院第一附属医院	陈理明	中国	广东省	汕头市
5	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	傅志超	中国	福建省	福州市
6	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建省	福州市
7	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
8	北京肿瘤医院	张晓东	中国	北京市	北京市
9	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
12	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
13	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
14	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
15	杭州市第一人民医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
16	浙江省台州医院	陈保富	中国	浙江省	台州市
17	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
18	复旦大学附属肿瘤医院	赵快乐	中国	上海市	上海市
19	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
20	上海市胸科医院	茅腾	中国	上海市	上海市
21	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
22	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东省	济南市
23	河北医科大学第四医院	刘俊峰/王军	中国	河北省	石家庄市
24	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
25	江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
26	南昌大学第一附属医院	陈丽	中国	江西省	南昌市
27	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘莉	中国	湖北省	武汉市
28	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
29	武汉市中心医院	卢宏达	中国	湖北省	武汉市
30	湖北省肿瘤医院	冉凤鸣	中国	湖北省	武汉市
31	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
32	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南省	长沙市
33	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
34	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
35	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
36	南京大学医学院附属鼓楼医院	任伟	中国	江苏省	南京市
37	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
38	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市
39	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南省	新乡市
40	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南省	郑州市
41	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
42	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
43	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
44	河南省胸科医院	王国磊	中国	河南省	郑州市
45	四川省肿瘤医院	卢进	中国	四川省	成都市
46	南充市中心医院	别俊	中国	四川省	南充市
47	云南省肿瘤医院	赵光强	中国	云南省	昆明市
48	中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）	王东	中国	重庆市	重庆市
49	重庆市肿瘤医院	王颖	中国	重庆市	重庆市
50	重庆三峡中心医院	张力	中国	重庆市	重庆市
51	揭阳市人民医院	王晓芬	中国	广东省	揭阳市
52	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
53	上海市东方医院	高勇	中国	上海市	上海市
54	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
55	广西医科大学附属肿瘤医院	陈龙	中国	广西壮族自治区	南宁市
56	邯郸市中心医院	郭志远	中国	河北省	邯郸市
57	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西省	西安市
58	长治医学院附属和平医院	于俊岩	中国	山西省	长治市
59	山西省中医院	刘丽坤	中国	山西省	太原市
60	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-07-18
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-09-18
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-10-29
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-12-28
5	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-08-09
6	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-10-22
7	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-01-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 548 ；
已入组人数	国内: 596 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；