天津参蒲盆炎颗粒II期临床试验-参蒲盆炎颗粒Ⅱ期临床研究

天津天津中医药大学第二附属医院开展的参蒲盆炎颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）

基本信息

登记号	CTR20181703	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2018-09-21
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181703
相关登记号	暂无
药物名称	参蒲盆炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）
试验专业题目	参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	参蒲盆炎颗粒Ⅱ期临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院 0327；版本号1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2018-01-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）的有效性及安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛西医诊断标准；
2	符合中医湿热瘀阻证诊断标准；
3	年龄在18-50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；
4	月经周期规律者（月经周期21-35天）；
5	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	盆腔炎性疾病急性期患者；
2	经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者；
3	子宫缺如和/或双附件缺如者；
4	妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
5	合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者；
6	过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
7	近一个月内参与其它临床研究者，或一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者；
8	怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
9	研究者认为不适宜参加本临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:参蒲盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次18g；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
2	中文通用名:参蒲盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计12周。中剂量组。
3	中文通用名:参蒲盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次6g；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:参蒲盆炎颗粒（安慰剂）	用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次18g；用药时程：连续用药共计12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	腹部/腰骶疼痛VAS评分	用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。	有效性指标
2	McCormack量表评分	用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候评分	用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。	有效性指标
2	生活质量SF-36健康调查简表评分	用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。	有效性指标
3	不良事件/不良反应	试验过程中随时记录。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	宋殿荣，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13602115295	Email	songdr58@126.com	邮政地址	天津市-天津市-河北区增产道69号,天津中医药大学第二附属医院妇科病房
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
3	上海市中医医院	王隆卉	中国	上海	上海
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江	哈尔滨
5	江苏省中西医结合医院	罗梅	中国	江苏	南京
6	苏州市中医医院	许丽华	中国	江苏	苏州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2018-08-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 161 ；
实际入组总人数	国内: 161 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-14；
试验完成日期	国内：2021-03-15；

上一个试验目前是第 8988 个试验/共 18803 个试验下一个试验