武汉米诺膦酸片其他临床试验-米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

登记号	CTR20181702	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-09-27
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20181702
相关登记号	暂无
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松
试验专业题目	米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）
试验通俗题目	米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）
试验方案编号	NTP-MNLS-BE;V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格： 50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（商品名： Bonoteo®，规格 50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性， 18-60 周岁； 2 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者，其中 ALT、 AST≤1.5×ULN； 4 近期无生育要求：女性：可为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）的受试者；在研究入组前血妊娠试验必须为阴性；男性：可为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的受试者； 5 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准	1 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 上身立起不能超过 30min 的受试者； 3 血钙低于正常值者； 4 有口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者； 5 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者； 6 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 8 药筛阳性者； 9 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 10 入组前 3 个月内参加过其它临床试验者； 11 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者； 12 入组前 2 周内服用任何中西药者； 13 入组前 30 天内接种疫苗者； 14 入组前 3 个月内有献血行为或大量出血（大于 450mL）者； 15 每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒、或 25ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者； 16 每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者； 17 妊娠、哺乳期妇女及近期有计划怀孕者； 18 生理期发生抽筋或经常痛经者； 19 根据研究者的判断，不适合入组本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服：一次，50mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片英文名：MinodronicacidTablets商品名：Bonoteo 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服：两次，每次50mg；用药时程：每周期一次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘东，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	1350718374	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员	同意	2018-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 57 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-06；