郴州替硝唑片其他临床试验-替硝唑片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181722	试验状态	已完成
申请人联系人	王柳	首次公示信息日期	2018-10-08
申请人名称	湖北广济药业股份有限公司

登记号	CTR20181722
相关登记号	暂无
药物名称	替硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（一）本品适用于治疗下列疾病：（1）滴虫病替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染；（2）贾第鞭毛虫病替硝唑适用于治疗由十二指肠贾第鞭毛虫(也称为蓝氏贾第鞭毛虫)所引起的贾第虫病，可用于成人和3岁以上的儿童患者；（3）阿米巴病替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿，可用于成人和3 岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿；（4）细菌性阴道炎替硝唑适用于治疗非怀孕妇女的细菌性阴道炎（以前称为嗜血杆菌性阴道炎、加德纳阴道炎、非特异性阴道炎或厌氧性阴道炎）。与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除，如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等；（5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡；（6）厌氧菌感染腹腔内感染：腹膜炎、脓肿；妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管－卵巢脓肿；败血症；术后伤口感染；皮肤软组织感染；肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓；急性溃疡性牙龈炎。 （二）本品用于预防由厌氧菌引
试验专业题目	替硝唑片（500mg）在中国健康受试者中随机开放餐后单剂量两周期双交叉生物等效试验
试验通俗题目	替硝唑片人体生物等效性研究
试验方案编号	CZSY-BE-TXZP-1809;版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王柳	联系人座机	18986516829	联系人手机号	暂无
联系人Email	WL19730607@163.com	联系人邮政地址	中国湖北省黄冈武穴市江堤路1号	联系人邮编	435400

主要研究目的：本研究以，湖北广济药业股份有限公司生产的替硝唑片(规格0.5g),Mission Pharmacal Company生产，Mikart inc Atlanta GA持证的替硝唑片（商品名：TINDAMAX®，规格：500mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 6 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 3 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替硝唑片及其辅料中任何成分过敏者； 4 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 5 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）； 8 在筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 在筛选前3个月内使用过毒品； 10 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 研究者认为不适宜参加临床试验者； 20 片剂吞咽困难者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替硝唑片 用法用量:片剂：规格0.5g；口服，每周期一次，一次0.5g，每个周期2周；用药时程：连续用药共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替硝唑片英文名tinidazoletablets商品名：TINDAMAX 用法用量:片剂：规格0.5g；口服，每周期一次，一次0.5g，每个周期2周；用药时程：连续用药共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 整个试验周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李仕周，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0735-2343073	Email	Lsizh@163.com	邮政地址	中国湖南省郴州市北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	中国湖南省郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	李仕周	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-23；