济南达沙替尼片BE期临床试验-达沙替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181705	试验状态	已完成
申请人联系人	张雪媛	首次公示信息日期	2018-10-10
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20181705
相关登记号	暂无
药物名称	达沙替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验专业题目	受试制剂与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹及餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目	达沙替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOY-2018-BE07；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-09-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张雪媛	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	18633487215
联系人Email	zhxueyuan@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-石家庄市裕华区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂达沙替尼片与参比制剂达沙替尼片（施达赛®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂达沙替尼片50mg和参比制剂“施达赛®”50mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有凝血功能障碍病史者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大手术者； 4 乳糖不耐受史； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 6 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）； 9 在服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、英地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素及伏立康唑；CYP3A4诱导剂--地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、苯巴比妥、圣约翰草等）； 10 在服用研究药物前14天内使用过任何抗酸剂、H2拮抗剂或质子泵抑制剂 （如：抗酸剂-氢氧化铝/氢氧化镁；H2拮抗剂或质子泵抑制剂--法莫替丁和奥美拉唑等）； 11 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）； 12 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：西柚或由其制备的食物或饮料者）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 19 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达沙替尼片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，分别进行空腹及餐后研究，即按照随机表，受试者将被随机分配到两组（TR和RT）中的某一组，TR组第一周期单次口服T制剂，7天后交叉给药进行第二周期研究，第二周期单次口服R制剂，RT组第一周期单次口服R制剂，7天后交叉给药进行第二周期研究，第二周期单次口服T制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达沙替尼片英文名：DasatinibTabltes商品名：施达赛 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，分别进行空腹及餐后研究，即按照随机表，受试者将被随机分配到两组（TR和RT）中的某一组，TR组第一周期单次口服T制剂，7天后交叉给药进行第二周期研究，第二周期单次口服R制剂，RT组第一周期单次口服R制剂，7天后交叉给药进行第二周期研究，第二周期单次口服T制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 空腹组给药后24小时，餐后组给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 受试者给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-85695419	Email	zxyyywsy@163.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-12；
试验完成日期	国内：2018-11-22；