台州富马酸二甲酯肠溶胶囊BE期临床试验-富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20212765	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20212765
相关登记号	CTR20181655
药物名称	富马酸二甲酯肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发型多发性硬化症（MS）
试验专业题目	富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2021-FMSEJZ-BE-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Tecfidera，规格：120mg，持证商：Biogen Idec Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg）和参比制剂Tecfidera（规格：120mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/（身高m）2]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情至试验结束后3个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且自愿在筛选至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对富马酸二甲酯或制剂辅料有过敏史者； 3 有潮红症状和易发生潮红症状者； 4 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或研究期间对饮食有特殊要求者或不能同意饮食者； 6 有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）； 7 不能耐受静脉穿刺或采血困难，晕血晕针者； 8 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 10 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前3个月使用过软毒品者（如：大麻）或服用试验用药品前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者； 11 在服用试验用药品前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 12 在服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者； 13 在服用试验用药品前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血； 15 在服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 在服用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食（葡萄柚及含葡萄柚成分的产品；火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；含黄嘌呤类的产品如咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因等，含巧克力的产品等等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 18 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查或临床实验室检查； 20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 21 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊 英文通用名:DimethylFumarateDelayed-releaseCapsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊 规格:120mg 用法用量:口服；一天一次；每次120mg 用药时程:单次口服，7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊 英文通用名:DimethylFumarateDelayed-releaseCapsules 商品名称:Tecfidera 剂型:肠溶胶囊 规格:120mg 用法用量:口服；一天一次；每次120mg 用药时程:单次口服，7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t, AUC0-∞, Cmax 至给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 至给药后12小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征检测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规）、12导联心电图、妊娠检查（血清妊娠和尿妊娠-仅限女性）等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	吕冬青	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0576-82136300	Email	lvdq@enzemed.com	邮政地址	浙江省-台州市-路桥区桐杨路东1号
	邮编	318050	单位名称	浙江省台州医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；