南京PG-011凝胶II期临床试验-评价 PG-011凝胶用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究

登记号	CTR20212764	试验状态	进行中
申请人联系人	潘红艳	首次公示信息日期	2021-10-28
申请人名称	北京普祺医药科技有限公司

登记号	CTR20212764
相关登记号	暂无
药物名称	PG-011凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结节性痒疹
试验专业题目	评价 PG-011凝胶用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究
试验通俗题目	评价 PG-011凝胶用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究
试验方案编号	PG-011-PN-201	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2021-08-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘红艳	联系人座机	010-83141848	联系人手机号
联系人Email	panhongyan@primegene.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室	联系人邮编	100070

评估PG-011凝胶对成人轻、中度结节性痒疹的瘙痒症状缓解的有效性和安全性及药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤受试者年龄≤ 75周岁，男女不限 2 经医生诊断为结节性痒疹或慢性痒疹，并且首次诊断日期距首次用药≥6个月 3 受试者符合结节性痒疹的诊断标准 4 基线的最剧烈瘙痒评分均值≥5 分 5 患者全身≤100 个瘙痒性皮损 6 育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后3个月内采取有效的避孕措施 7 自愿签署书面知情同意书并遵守研究方案
排除标准	1 存在可能干扰疗效评估的除PN以外的皮肤疾病 2 继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN 3 同时患有其他控制不充分的严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响 4 筛选时的实验室结果：白细胞计数＜3.0×109 /L；中性粒细胞＜1×109 /L；血红蛋白＜90g/L；血小板＜100×109/L；ALT 或 AST＞正常值上限的 2 倍，肾功能Ccr（内生肌酐清除率）＞50ml/min；12 导联 ECG 检查结果具有临床意义的异常；(注：允许进行 1 次实验室复查，如仍不满足入选要求者则排除) 5 人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳 性)、乙肝病毒（HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期 6 首次给药前 2 周内使用抗生素抗真菌药物进行系统治疗的感染 7 首次给药前 2 周内接受糖皮质激素皮肤外用药治疗或者 4 周内糖皮质激素系统治疗的患者 8 首次给药前 2 周内接受任何皮肤外用药物治疗 PN 的患者 9 首次给药前 4 周系统或局部使用过 JAK 抑制剂的患者 10 首次给药前 4 周接受免疫抑制剂（包括但不限于雷公藤片、环孢菌素、他克莫司等）系统治疗的患者 11 首次用药前 4 周内接受中药系统治疗的患者 12 首次给药前 4 周接受物理治疗的患者(包括不限于紫外线疗法、光化学疗法等) 13 首次给药前 6 周内接受来那度胺或者沙利度胺等药物治疗的患者 14 首次给药前 24 周或 5 个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗的患者(包括但不限于静脉注射单克隆抗体) 15 活动性恶性肿瘤或基线访视前 5 年内恶性肿瘤史，除完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌 16 有吸毒史或药物滥用史者 17 首次给药前4周内接种疫苗 18 在筛选之前12周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验 19 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）、育龄女性受试者在筛选之前2周内与异性伴侣发生无保护性行为的、育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束3个月内备孕/妊娠/哺乳或捐精/捐卵的 20 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:10g:300mg 用法用量:局部外用，每日三次。 用药时程:连续用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:10g:0mg 用法用量:局部外用，每日三次。 用药时程:连续用药4周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线比较，用药至第 4 周结束时的每日最剧烈瘙痒数值评分量表得分的周平均值的变化百分比 用药后第4周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1、2周时最剧烈瘙痒数值评分量表得分的周平均值与基线相比的变化百分比 用药后第1周、第2周 有效性指标 2 从基线到第4 周最剧烈瘙痒周均值评分改善≥4的受试者比例 用药后第4周 有效性指标 3 从基线到第2 周最剧烈瘙痒周均值评分改善≥4的受试者比例 用药后第2周 有效性指标 4 从基线到第4 周最剧烈瘙痒周均值评分改善≥3的受试者比例 用药后第4周 有效性指标 5 从基线到第2 周最剧烈瘙痒周均值评分改善≥3的受试者比例 用药后第2周 有效性指标 6 与安慰剂比较，用药后1小时的瘙痒评分周均值的改变 用药后1小时 有效性指标 7 从基线到第1、2、4周时IGA-PN评分的改变 用药后第1周、第2周、第4周 有效性指标 8 从基线到第1、2、4周时DLQI评分的改变 用药后第1周、第2周、第4周 有效性指标 9 与基线比较，用药 4 周后结节数量减少 50%的患者比例 用药后第4周 有效性指标 10 与基线比较，用药 4 周后结节总面积减少 50%的患者比例 用药后第4周 有效性指标 11 生命体征、体格检查，实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性 试验过程中持续评估 安全性指标

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13787097676	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）	陆前进	中国	江苏省	南京市
2	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	向光	中国	重庆市	重庆市
3	天津中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
4	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
5	徐州医科大学附属医院	蒋冠	中国	江苏省	徐州市
6	武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	陈金波	中国	湖北省	武汉市
7	武汉大学中南医院	宋继权	中国	湖北省	武汉市
8	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
9	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
10	无锡市第二人民医院	曹蕾	中国	江苏省	无锡市
11	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	北京大学第三医院	谢志强	中国	北京市	北京市
13	广东医科大学附属医院	史建强	中国	广东省	湛江市
14	贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
15	中山大学孙逸仙纪念医院	谭国珍	中国	广东省	广州市
16	中国医学科学院北京协和医院	晋红中	中国	北京市	北京市
17	江苏省人民（南京医科大学第一附属医院）	鲁严	中国	江苏省	南京市
18	新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	成都市第二人民医院	冯艳燕	中国	四川省	成都市
20	昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
21	南方医科大学南方医院	曾抗	中国	广东省	广州市
22	盘锦辽油宝石花医院	贺迎霞	中国	辽宁省	盘锦市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）	同意	2021-08-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；