杭州盐酸帕罗西汀片I期临床试验-盐酸帕罗西汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181750	试验状态	已完成
申请人联系人	潘谦	首次公示信息日期	2018-11-07
申请人名称	浙江尖峰药业有限公司

登记号	CTR20181750
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800432-01
适应症	适用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸帕罗西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZYYY-PLXT-BE-2018-04-版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘谦	联系人座机	0579-82303673	联系人手机号	暂无
联系人Email	1286387883@qq.com	联系人邮政地址	浙江省金华市婺江东路88号尖峰大厦404室	联系人邮编	321016

开展药物一致性评价工作。单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸帕罗西汀片 的人体生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁） ，男女均可； 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28 kg/m2范围内； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； 5 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房，遵守I期病房住院要求。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 3 既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术； 5 给药前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、血液学筛查等）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者； 6 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女； 7 其配偶计划六个月内生育，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的男性； 8 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 9 试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 10 药物滥用检测、酒精检测、烟检筛查阳性者； 11 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 12 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂； 14 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 15 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 17 经研究者判断，不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片 用法用量:口服治疗抑郁，一次20mg，一日1次。治疗强迫症开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PAXIL 用法用量:口服治疗抑郁，一次20mg，一日1次。治疗强迫症开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研nApotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片 （规格 20 mg， 商品名： PAXIL）n为参比制剂， 研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀n片（规格20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较n两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。 2018年10月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研nApotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片 （规格 20 mg， 商品名： PAXIL）n为参比制剂， 研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀n片（规格20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较n两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。 2018年10月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	申屠建中，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-87236537	Email	holly_xc@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院临床试验中心	申屠建中	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会	同意	2018-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-28；