广州伏立康唑片其他临床试验-伏立康唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181751	试验状态	已完成
申请人联系人	王印	首次公示信息日期	2018-10-08
申请人名称	海南锦瑞制药有限公司

登记号	CTR20181751
相关登记号	暂无
药物名称	伏立康唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和12岁以上青少年患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。
试验专业题目	伏立康唑片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性试验
试验通俗题目	伏立康唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2018018；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王印	联系人座机	0898-31918009	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyin@jfzhiyao.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道海口保税区8号厂房	联系人邮编	570216

主要目的：观察中国健康志愿者在空腹状态下单次口服受试制剂伏立康唑片和参比制剂伏立康唑片（商品名：VFEND ®）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伏立康唑片和参比制剂伏立康唑片在中国健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女兼有， 18~65 岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 4 志愿者（包括男性志愿者）在3 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划； 5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者（特别是曾经接受过具有心脏毒性的化疗药物、心肌病、低钾血症或同时使用其他可能会诱发尖端扭转型室性心动过速的药物者以及伴有心律失常危险因素者）； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 4 有过敏史者；或既往对伏立康唑及其辅料（包括乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、一水乳糖、醋酸甘油酯等）过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 试验前4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如特非那汀，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、环孢素、他克莫司、利福平、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、利托那韦、麦角生物碱类药物、圣约翰草、苯妥英、利福布汀、依维莫司、美沙酮、短效阿片类药物、长效阿片类药物、氟康唑、抗凝血药、苯二氮卓类药物、非甾体抗炎药、奥美拉唑、口服避孕药、他汀类药物、磺脲类药物、长春花生物碱类、其他HIV 蛋白酶抑制剂、其他非核苷逆转录酶抑制剂、西米替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁等；或试验前7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 8 试验前2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 有吸烟习惯（试验前3 个月平均每日吸烟量＞5 支），或试验前1 周内吸烟，或饮酒习惯（每周饮酒超过28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或25mL 酒精量为40%的烈酒或75mL 葡萄酒）者； 10 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 11 服药前24 小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果大于0.00mg/100mL 者； 12 试验前3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 13 在试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 14 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 16 试验前3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 17 对半乳糖不能耐受者； 18 从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者； 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者； 20 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a) 试验前 30 天内使用口服避孕药者；b) 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性；c) 妊娠或哺乳期女性；d) 试验前 14 天与伴侣发生非保护性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片英文名称：VoriconazoleTablets；商品名：VFEND 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：达峰浓度、AUC0-t和AUC0-∞：血药浓度-时间曲线下面积 给药后32小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax ：达峰浓度的时间、λz：消除速率常数、t1/2：终末消除半衰期、AUC_%Extrap：残留面积百分比 给药后32小时，根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标+安全性指标 2 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室等相关检查 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨辉，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	020-34859950	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8 号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-28；