怀化磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20212767	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2021-11-15
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20212767
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、流感的治疗：适用于治疗因甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、非复杂性疾病症状不超过48小时的2周龄婴儿及以上的患者。2、流感的预防：适用于成人和1岁以上儿童患者的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ASTW-21-15	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由江苏万高药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（受试制剂T，规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）与由Roche Registration Ltd.持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂R，商品名：Tamiflu®，规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服75mg的受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）或参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®；规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反n应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18 周岁以上（含边界值）； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 （2 m2）】n在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准	1 筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 2 筛选前 14 天内与确诊或疑似感染人群有接触史者； 3 筛选前 14 天内有发热门诊就诊史者； 4 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以n上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对磷酸奥司他韦或磷酸奥司n他韦干混悬剂的辅料过敏者； 6 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系n统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系n统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 7 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 8 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具n有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出n血病史者； 9 在首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检n查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 10 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手n术者； 11 筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL（女性生理期失血除外）或使用n过血液制品或接受过输血者； 12 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物（吗n啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛n查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）； 13 筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使n用任何烟草类产品者； 14 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒n精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒n或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者； 15 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药或中草药者； 16 在筛选前 30 天内使用过任何与奥司他韦有相互作用药物（例如氯磺丙脲、n甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒等）者； 17 筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料n者； 18 筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食n物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含n罂粟的食物者； 19 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠n等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一标准餐饮食者； 20 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳n糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖n-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）； 21 在筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床试验并成功入组者； 22 有吞咽困难者； 23 筛选前 14 天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者； 24 受试者及其伴侣签署知情同意书开始后 3 个月内有妊娠、捐精或捐卵计n划，或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 25 采血困难者； 26 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 28 筛选前 30 天内使用过口服避孕药者； 29 筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 30 女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 31 血妊娠检查结果有临床意义者； 32 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:6mg/mL，360mg/瓶（按奥司他韦计，60mL/瓶） 用法用量:每周期口服受试制剂或参比制剂75mg（12.5mL） 用药时程:单次给药；每周期给药75mg（12.5mL），共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:Tamiflu 剂型:口服混悬剂 规格:6mg/mL，360mg/瓶（按奥司他韦计，60mL/瓶） 用法用量:单次75mg 用药时程:单次给药，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、 12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	刘建锋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0745-2233073	Email	517796553@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	刘建锋	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；