沈阳氯化钾缓释片其他临床试验-氯化钾缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20181814	试验状态	已完成
申请人联系人	金玉	首次公示信息日期	2018-10-10
申请人名称	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司

登记号	CTR20181814
相关登记号	暂无
药物名称	氯化钾缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗多种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、使用排钾利尿药、低钾性家族性周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和使用高渗葡萄糖；用于预防低钾血症。当患者存在失钾情况，尤其是发生低钾血症对患者危害较大（如使用洋地黄类药物的患者）时，或有进食不足、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter's综合征时，需预防性补充钾盐；用于治疗洋地黄类药物中毒引起的频发、多源性期前收缩或快速性心律失常。
试验专业题目	氯化钾缓释片在健康受试者中单次（空腹和餐后）口服给药随机、开放、三周期、三交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氯化钾缓释片生物等效性试验
试验方案编号	方案编号：JH20180102；版本号：第1.1版（版本日期20180913）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金玉	联系人座机	13965689570	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jinyu6630@sina.com	联系人邮政地址	安徽省巢湖市长江东路43号	联系人邮编	238000

观察受试者空腹及餐后单次口服上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的氯化钾缓释片规格：500mg12片、600mg10片后尿药浓度经时过程，估算药代动力学参数，并以原研进口Novartis Pharma K.K.生产的氯化钾缓释片（商品名Slow-K®，规格600mg）10片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性均有，空腹和餐后两组，每组单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18~65周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)/身高(m)2）； 3 健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血四项、输血四项）； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 5 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食管狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者）、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者； 2 过敏体质，如对药物或食物过敏者；已知对氯化钾药物成分过敏者； 3 对片剂吞咽困难者； 4 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 5 筛选前30天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如依普利酮（Serara），抗醛固酮剂（螺内酯）、利尿剂（氨苯蝶啶等）、直接肾素抑制剂（阿利吉仑）、血管紧张素转换酶抑制剂（贝那普利、卡托普利等）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（缬沙坦、氯沙坦钾、坎地沙坦、替米沙坦等）、β-受体阻滞剂、非甾体类抗炎镇痛药（吲哚美辛等）、环孢素、肝素、地高辛、屈螺酮、乙炔基雌二醇、抗胆碱能药物、肌肉松弛剂（维库溴铵等），或筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 6 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者； 7 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；筛选后至试验结束前不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者； 8 既往吸毒史，筛选前1年内有药物滥用史； 9 于本研究前3个月内献血或大量出血（出血量≥300mL）者，或不能保证筛选至给药前献血者； 10 妊娠、哺乳期； 11 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者； 12 过度出汗体质者； 13 对饮食有特殊要求，对低钠低钾饮食不耐受，不能进食完试验餐者。或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者； 14 对高脂高热量饮食不耐受，不能进食完成者（此条标准仅限餐后试验）； 15 长期的腹泻、呕吐者； 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 17 在筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病，或使用任何药物，不能保证及时告知研究医生者； 18 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上次试验的末次访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床试验者； 19 筛选期酒精呼气测试检查阳性者； 20 筛选期尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 21 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全者，或心率 22 高血钾者； 23 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体抗体测定阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钾缓释片 用法用量:片剂（缓释片）；规格500mg；口服，空腹，单次给药6000mg。 2 中文通用名:氯化钾缓释片 用法用量:片剂（缓释片）；规格600mg；口服，空腹，单次给药6000mg。 3 中文通用名:氯化钾缓释片 用法用量:片剂（缓释片）；规格500mg；口服，餐后，单次给药6000mg。 4 中文通用名:氯化钾缓释片 用法用量:片剂（缓释片）；规格600mg；口服，餐后，单次给药6000mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钾缓释片 用法用量:片剂（缓释片）；规格600mg；口服，空腹，单次给药6000mg。 2 中文通用名:氯化钾缓释片 用法用量:片剂（缓释片），规格600mg，口服，餐后,单次给药6000mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将主要药代参数（Amax，AMOUNT）对数转换后进行方差分析(ANOVA)，计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。 用药前5天用药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、十二导联心电图、输血四项、血妊娠、尿妊娠、尿药筛查及酒精呼气等 筛选至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	姜春梅，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18940158820	Email	jgbgs2011@126.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-28；