广州左舒必利片其他临床试验-左舒必利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181791	试验状态	已完成
申请人联系人	杨海龙	首次公示信息日期	2018-10-19
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20181791
相关登记号	暂无
药物名称	左舒必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解功能性消化不良引起的腹部饱胀、上腹部不适、烧灼、嗳气、恶心、呕吐等症状。
试验专业题目	左舒必利片单次空腹给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	左舒必利片人体生物等效性试验
试验方案编号	TSL-BE-ZSBL；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨海龙	联系人座机	13752685885	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanghail@tasly.com	联系人邮政地址	江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号	联系人邮编	223003

研究健康受试者单次空腹口服左舒必利片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以TEOFARMA生产的左舒必利（商品名Levopraid®）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成试验； 3 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 18~40岁的健康男性和女性受试者，含边界值； 5 体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在18~26 kg/m2范围内（包括边界值），男性≥50kg，女性≥45kg； 6 健康状况，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 临床实验室检查、体格检查或辅助检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月内每日吸烟量>5支者； 2 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对左舒必利或本品中任何成分过敏者； 3 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者； 4 试验前1年内有药物毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）滥用史者和/或试验前3个月内使用过毒品者； 5 试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、巴比妥类药物等）滥用史者； 6 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 7 在试验前2周内使用过会影响胃肠动力的药物或治疗方法，或1周内有任何原因导致的胃肠道不适症状； 8 试验前3个月内患过重大疾病或接受过重大手术； 9 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由研究者或研究医生判定是否入组； 11 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加过其他临床试验者； 13 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神、心脑血管、乳腺疾病）或有QT延长家族史； 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或有妊娠可能的（排除妊娠可能标准包括a.女性受试者在进行血妊娠检查时，血妊娠结果呈阴性且检查前15天内未进行性生活；或b.女性受试者在月经结束后7天内进行血妊娠检查且检查结果呈阴性）； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 16 试验前吃过柚子或含柚子类产品者； 17 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左舒必利片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，一日三次，饭前服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左舒必利片英文名：Levosulpiridetablets商品名Levopraid 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，一日三次，饭前服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 每周期给药即刻至给药后48小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs等 每周期给药即刻至给药后48小时。 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 入组至试验结束。 安全性指标

1	姓名	曾星，医学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	13119580021	Email	Zengxing-china@163.com	邮政地址	广东省广州市番禺区大学城内环西路55号
	邮编	510006	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	曾星	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2018-06-29
2	广东省中医院伦理委员会	同意	2018-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-04；