北京利拉鲁肽注射液BE期临床试验-利拉鲁肽注射液的人体生物等效性试验

登记号	CTR20181815	试验状态	已完成
申请人联系人	梁协稠	首次公示信息日期	2018-11-19
申请人名称	深圳翰宇药业股份有限公司

登记号	CTR20181815
相关登记号	CTR20191158
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人2型糖尿病患者控制血糖
试验专业题目	利拉鲁肽注射液随机、 开放2序列、2周期、交叉单剂量人体生物等效性试验
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液的人体生物等效性试验
试验方案编号	HY034-001；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-07-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁协稠	联系人座机	0755-26588158	联系人手机号	18126348423
联系人Email	liangxiechou@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-广东省深圳市南山区科技中二路37号	联系人邮编	518000

主要目的：以深圳翰宇药业股份有限公司提供利拉鲁肽注射液为受试制剂，丹麦诺和诺德公司生产，诺和诺德（中国）制药有限公司分装的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）为参比制剂，进行人体生物等效性研究 次要目的：观察受试制剂利拉鲁肽注射液和参比制剂诺和力在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，女性例数不低于1/3； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括临界值）； 3 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后3个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划； 4 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏； 2 有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者； 3 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病2型患者等； 4 筛选期的B超检查（肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺）、体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；脉搏100bpm）； 6 评估肾小球滤过率eGFR≤ 80ml/min者；评估肾小球滤过率公式（Cockcroft_Gault公式）eGFR[mL/(min？1.73 m2)]=(140-年龄)×体重÷[0.814×SCr(μmol/L)](女性×0.85)。 7 筛选期病毒筛查任意一项（艾滋病抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者； 8 有药物滥用史，或试验期间尿药筛查为阳性者； 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠检查结果阳性； 10 有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒，30ml烈酒或150ml葡萄酒定义为1个饮酒单位），或血液酒精检查为阳性者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者； 12 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 13 首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者； 14 首次给药前3个月内用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者； 15 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于300ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 16 首次给药前3个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 17 首次给药前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 18 首次给药前28天内服用过任何影响研究药物体内安全性评价的药物者； 19 首次用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 20 首次给药前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 21 首次给药前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 22 首次给药前48小时内吸烟者； 23 首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者； 24 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者； 25 有晕针晕血史者； 26 研究者认为不适合入组的其他受试者； 27 联网查询医院信息系统有符合方案排除标准的用药史者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 用法用量:注射液；规格：3ml：18mg（预填充注射笔）；经皮下注射液给药，一天一次，每次一支；用药时程：第一天和第八天各用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液英文名：LiraglutideInjection商品名：诺和力 用法用量:注射液；规格：3ml：18mg（预填充注射笔）；经皮下注射液给药，一天一次，每次一支；用药时程：第一天和第八天各用药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曲恒燕	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-66947798	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军第三〇七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-10；
试验完成日期	国内：2019-02-01；