厦门恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20181792	试验状态	已完成
申请人联系人	殷莉利	首次公示信息日期	2018-10-11
申请人名称	潍坊中狮制药有限公司

登记号	CTR20181792
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1100625
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦片随机、开放、两周期、单剂量、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	DLQ-ETKW；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	殷莉利	联系人座机	13771909496	联系人手机号	暂无
联系人Email	yinlili1986429@163.com	联系人邮政地址	厦门市思明区厦禾路1222号1101室	联系人邮编	361001

本研究以厦门德乐勤生物技术有限公司委托生产的恩替卡韦片（规格：以恩替卡韦计1 mg）为受试制剂，原研厂家中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（规格：以恩替卡韦计1 mg，商品名博路定）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可； 2 年龄：18~65周岁； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数BMI【BMI=体重（ kg）/身高2（m2）】在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求； 5 能够与研究者有良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者； 3 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对恩替卡韦及其衍生物或其辅料有过敏者史者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者结果阳性者； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者； 16 受试者有妊娠计划（女性受试者在首次给药前14天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药至末次给药后3个月内） ，此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天1次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片，英文名：entecavirtablet商品名：Baraclude 用法用量:推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天1次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz，在临床研究期间发生的任何不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 研究期间 安全性指标

1	姓名	郑超	学位	暂无	职称	主任医师；学士
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	厦门市集美区洪棣路11号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-12；