常州对乙酰氨基酚注射液I期临床试验-对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20181816	试验状态	主动暂停
申请人联系人	冒郭琴	首次公示信息日期	2018-10-10
申请人名称	南京卡文迪许生物工程技术有限公司/ 上海风起实业投资有限公司

登记号	CTR20181816
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻度至中度疼痛；在阿片类镇痛药的辅助下治疗中度至重度疼痛；减轻发热症状。
试验专业题目	评估对乙酰氨基酚注射液单次和多次静脉给药在健康受试者中的安全性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验
试验方案编号	CAV10--2015L05968；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	冒郭琴	联系人座机	18694990901	联系人手机号	暂无
联系人Email	vickymao@vip.126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园F5总部楼	联系人邮编	210033

评估对乙酰氨基酚注射液（100ml：1000mg）在中国健康志愿者中单次和多次静脉滴注给药的药代动力学特征，以及给药后安全性，同时与口服制剂进行比较，为下一步研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间的健康志愿者（含），男女兼有 2 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含） 3 能充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书 4 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求 5 根据病史、体格检查和实验室检查结果，研究者认为受试者健康状态良好
排除标准	1 在筛选前4周内使用任何处方药，尤其是任何抑制或诱导肝药酶CYP2E1的药物（如：诱导剂——异烟肼；抑制剂——红霉素、环孢素、双硫仑）者；有药物滥用史、药物依赖史者 2 筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、解热镇痛药等），或者筛选前1周内服用过特殊饮食（包括柚子、西柚或含有西柚的饮料等，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；或服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、茶碱或含黄嘌呤的食物及饮料者 3 嗜烟酒者（筛选前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=10mL纯酒精，即为3.5%酒精含量的啤酒约285 ml，或40%酒精含量的烈酒25 ml，或12%酒精含量的葡萄酒约83mL；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者 4 患有血液系统疾病、循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常、代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病、手术史或生理状况者 5 过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对对乙酰氨基酚或类似物过敏者，或对乙酰半胱氨酸、阿司匹林过敏者 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者 7 在筛选前3个月内参加过任何临床试验者（作为受试者） 8 在筛选前3个月内献血或失血≥ 400mL 9 药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；或酒精呼气试验检查阳性者 10 筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常 11 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者 12 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者 13 依从性差或研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg/瓶；静脉滴注，滴注时间15min，一次325mg；D1天单次给药；D2-4天多次给药，每6小时给药1次（q6h），连续给药9次； 2 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg/瓶；静脉滴注，滴注时间15min，一次500mg；D1天单次给药；D2-4天多次给药，每6小时给药1次（q6h），连续给药9次； 3 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg/瓶；静脉滴注，滴注时间15min，一次750mg；D1天单次给药；D2-4天多次给药，每6小时给药1次（q6h），连续给药9次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚片英文名：ParacetamolTablets商品名：PanadolAdvanceTablets 用法用量:片剂；规格：500mg/片；口服，一次500mg；D1天单次给药；D2-4天多次给药，每6小时给药1次（q6h），连续给药9次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查； 入组至试验结束 安全性指标 2 药代动力学参数：单次给药药代动力学参数AUC0-t，AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、F、Vd等参数。 多次给药药代动力学参数Cmax,ss、AUCSS、AUC0-∞,ss、Css_av、Css_min、Tmax、DF等参数。 单次给药即刻至给药后16h。多次给药于前5分钟至给药后16h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐婷 医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0519-68871142	Email	daisy_tingting@163.com	邮政地址	江苏省常州市局前街185号
	邮编	213003	单位名称	常州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第一人民医院	徐婷 博士	中国	江苏	常州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-08-07

主动暂停

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；