上海971胶囊I期临床试验-评价971药物安全性、耐受性和药代动力学临床试验

登记号	CTR20181793	试验状态	已完成
申请人联系人	辛现良	首次公示信息日期	2018-10-08
申请人名称	中国海洋大学

登记号	CTR20181793
相关登记号	CTR20140274;
药物名称	971胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目	单次及多次给药、双盲、随机、安慰剂对照评价971胶囊在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	评价971药物安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号	CRC-C1826；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	辛现良	联系人座机	021-20568821	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinxianliang@gv-ri.com	联系人邮政地址	中国上海市浦东新区张江牛顿路421号	联系人邮编	201203

在单次和多次给药条件下，评价健康受试者口服971药物后的安全性和耐受性；评价971药物在健康人体内的药代动力学特征；考察健康人体尿液中971各组分的相对含量

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2 范围内（含19 和26）； 3 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义； 4 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史； 2 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 3 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL 者； 4 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 7 筛选前6个月内每日吸烟多于10支者； 8 筛选前4周内使用过肝素、藻酸双酯钠、甘糖酯的受试者； 9 素食主义者或有饮食限制者； 10 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒抗体阳性者； 11 胸部X 线片（后前位）或腹部B超检查结果异常且有临床意义者； 12 妊娠检查阳性者（女性适用）； 13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:971胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次3粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。900mg剂量组。 2 中文通用名:971胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次4粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。1200mg剂量组。 3 中文通用名:971胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次5粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。1500mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次3粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。900mg剂量组。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次4粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。1200mg剂量组。 3 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次5粒；用药时程：以240mL温开水口服，切忌咀嚼，第1天服药1次，从第3天～7天开始每天两次服药，连续服用5天，第8天服药1次。1500mg剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标包括生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标，不良事件与严重不良事件等。 研究期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、AUC 外推百分比（％AUCex）、表观清除率(CL/F)、及表观分布容积(V/F)等 给药后48h内 有效性指标+安全性指标 2 多次给药药代动力学参数：n给药间隔内的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-Tau），药物稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态平均浓度（Cavg,ss）、波动系数[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]，从末次给药开始至可准确测定浓度时间t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从末次给药开始至无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、AUC外推百分比（％AUCex）等。 给药后48h内 有效性指标+安全性指标 3 人体尿液中971各组分的相对含量 给药后24h内 有效性指标

1	姓名	余琛，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54036058	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	中国上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-29；