北京D-1553I期临床试验-一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究

登记号	CTR20212761	试验状态	进行中
申请人联系人	聂德波	首次公示信息日期	2021-11-04
申请人名称	益方生物科技（上海）有限公司

登记号	CTR20212761
相关登记号	CTR20210887
药物名称	D-1553
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究
试验通俗题目	一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究
试验方案编号	D1553-103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	聂德波	联系人座机	021-50663661	联系人手机号	15921709901
联系人Email	debo.nie@inventisbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄63号	联系人邮编	201203

主要目的：在健康受试者中评价食物对D-1553单次给药PK的影响; 次要目的：评价D-1553单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄为18-45岁（含）的男性或女性受试者 2 受试者体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg， 18.5 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 3 病史，生命体征，体格检查，12-导联心电图，胸片正侧位，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血妊娠、尿常规、病毒学检查），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者 4 筛选前3个月内不吸烟者或每天吸烟不超过5支或1烟斗的受试者 5 在筛选时和第-1天，药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）尿检结果为阴性。 6 自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书 7 有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书前1个月起至参加研究期间直至最后一次研究药物给药后180天内禁欲或采取两种有效的避孕方法。 8 男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后180天内使用两种有效的避孕方法。
排除标准	1 既往神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义 2 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体任一项阳性。 3 给药前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者。 4 有晕血晕针史。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6 对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物/食物过敏反应史或过敏相关性疾病。 7 首次给药前6个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术。 8 首次给药前3个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长。 9 首次给药前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），除外使用扑热息痛（最高2g/d）以及局部皮肤药品，包括皮质类固醇产品。 10 首次给药前的3个月内使用任何代谢诱导剂（如巴比妥盐酸和利福平等）。 11 首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品）。 12 正在接受或计划使用以下药物：na)t已知是CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3和OAT1底物的药物，nb)t已知是CYP3A4的诱导剂或抑制剂的药物，或nc)t已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物。 13 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活限制 (比如饮食限制，活动和避孕要求)。 14 筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因（一杯240 mL咖啡含100 mg咖啡因，一杯茶含30 mg咖啡因，一杯可乐含20 mg咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等）。 15 首次给药前24小时摄入烧烤食物（碳烤） 16 在以下时期内进行过血液采集或献血。na)t全血样本≥400mL：从筛选检查前90天到入院。nb)t全血样本≥200mL：从筛选检查前30天到入院。 17 研究者判定其他原因不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:D-1553 英文通用名:D-1553 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点包括典型药代动力学参数，包括AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax） 筛选期，基线，给药前和给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时和24小时。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点包括其他典型药代动力学参数，比如达峰时间（tmax）和终末消除半衰期（t1/2）等。次要终点还包括来自各种来源的不良事件，包括体格检查、体征和症状、血液检查和心电图（ECG）。 筛选期，基线，给药前和给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时和24小时。 安全性指标

1	姓名	史爱欣	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	18600686071	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区大华路1号
	邮编	100005	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2021-09-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；