齐齐哈尔枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验-枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

登记号	CTR20212763	试验状态	进行中
申请人联系人	金鑫	首次公示信息日期	2021-12-01
申请人名称	沈阳福宁药业有限公司

登记号	CTR20212763
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸坦度螺酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100758-01
适应症	（1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 （2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
试验专业题目	枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-JYSTDLTP-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金鑫	联系人座机	024-23925951	联系人手机号
联系人Email	htlcsy@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区四平街24号5楼	联系人邮编	110055

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与参比制剂希德®（10mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作n为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2n范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、n凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义n者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措n施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸坦度螺n酮片以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免n疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电n子系统查询）； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄n的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、n中草药、保健品）者（问诊）； 7 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问n诊）； 8 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超n过400mL者（问诊）； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或n45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或n酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类n产品者（问诊）； 11 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻n醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他n明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚n酸）等]阳性者（问诊、检查）； 12 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙n型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗n体）任意一项为阳性者（检查）； 13 PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问n诊）； 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 15 乳糖不耐受者（问诊）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 17 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者n（问诊）； 18 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 19 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育n器）或埋植片者（问诊）； 20 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 21 血妊娠检测阳性（检查）； 22 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后状态下，每周期服1片（10mg）。 用药时程:空腹或状态下，单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:希德® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后状态下，每周期服1片（10mg） 用药时程:空腹或状态下，单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 安全性指标 2 AUC0-t 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 安全性指标 3 AUC0-∞ 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 安全性指标 2 λz 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 安全性指标 3 t1/2z 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 安全性指标 4 AUC_%Extrap 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-10-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；