郑州恩扎卢胺软胶囊BE期临床试验-恩扎卢胺软胶囊在健康人体空腹状态下生物等效性试验

登记号	CTR20212774	试验状态	进行中
申请人联系人	徐满	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20212774
相关登记号	暂无
药物名称	恩扎卢胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的治疗；治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。
试验专业题目	恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中单次空腹口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩扎卢胺软胶囊在健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	BEMFC067-2102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐满	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703650
联系人Email	xuman@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区沙河工业园	联系人邮编	341000

以江西青峰药业有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂 T（由人福普克药业（武汉）有限公司生产，规格：40mg/粒），以 Astellas Pharma US, Inc 研发，Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的恩扎卢胺软胶囊（XTANDI® ，规格：40mg/粒）为参比制剂 R，比较中国健康受试者在空腹状态下单次口服 160mg 恩扎卢胺软胶囊受试制剂 T 及参比制剂 R后体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价二者在空腹条件下是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 年龄 18 ~ 45 周岁（含边界值）； 3 体重 ≥ 50.0kg 且 19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤ 26.0kg/m2； 4 根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查和 12 导联心电图，无异常或异常无临床意义（以研究者判断为准）；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化、尿常规、和凝血功能检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究者认为异常无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围内（含边界值）：n体温（耳温）35.5 ~ 37.5℃n收缩压 90 ~ 139mmHgn舒张压 60 ~ 89mmHgn脉搏 50 ~ 100 次/分 5 具有与医护人员正常交流的能力； 6 自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。
排除标准	1 筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验； 2 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或n神经系统方面的疾病或精神类疾病（经研究者判定）； 3 第 1 周期给药前 28 天内接受过具有临床意义手术，或计划在研究期间进行具有临床意义手术者（经研究者判定）； 4 近 2 年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史n或是近 5 年内曾接受胃肠道手术； 5 过去 2 年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病； 6 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结n果呈阳性； 7 研究者判断受试者过去 5 年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检n查结果呈阳性； 8 首次给药前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量多于 5 支或使用相等量的尼古丁产品者）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或筛选期尿液烟检阳性者； 9 首次给药前 48 小时内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、巧克力、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等）或摄入具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素食物或饮料； 10 首次给药前 3 个月内献过血或大量出血者（出血量 ≥ 400mL）或试验期间和n试验结束后 6 个月内有捐精计划者； 11 已知或怀疑对恩扎卢胺或其制剂的任何成份有过敏史； 12 首次给药前 28 天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁； 13 首次给药前 28 天内使用了任何处方药、非处方药物（不包括流感疫苗和新型冠状病毒疫苗）、中草药或维生素； 14 有吞咽困难者； 15 不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者； 16 受试者患有慢性或急性传染病（经研究者判断）； 17 人免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体测定（Tp-Ab），其中一项检查阳性者； 18 试验期间及试验结束后 6 个月内不同意使用医学上可接受的避孕方法避孕； 19 试验期间及试验结束后 48 小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者； 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:160mg（40mg软胶囊*4粒），口服给药 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideCapsules 商品名称:XTANDI® 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:160mg（40mg软胶囊*4粒），口服给药 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.用药后观测到的恩扎卢胺的峰浓度（Cmax） n2.从 0h 到 72h 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.达峰时间（Tmax） n2.消除半衰期（T1/2） 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药至临床试验结束 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市人民医院Ⅰ期临床研究中心
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-10-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；