天津注射用Pt(0506)101I期临床试验-评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的Ia期临床研究

登记号	CTR20181935	试验状态	进行中
申请人联系人	孙占国	首次公示信息日期	2018-10-29
申请人名称	北京市丰硕维康技术开发有限责任公司

登记号	CTR20181935
相关登记号	暂无
药物名称	注射用Pt(0506)101
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于晚期实体瘤的治疗
试验专业题目	评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究
试验通俗题目	评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的Ia期临床研究
试验方案编号	S-Pt-LC-101；V2.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-03-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙占国	联系人座机	010-59770560	联系人手机号	13366191960
联系人Email	sunzg@showby-bj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区西四环南路88号205室	联系人邮编	100070

1、主要目的 （1）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 （2）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次给药过程中的药代动力学特征。 2、次要目的 （1） 通过客观指标初步评估注射用Pt(0506)101的抗肿瘤疗效。 （2） 为II期临床试验方案提供剂量选择依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：≥18 岁且 2 组织学和/或细胞学明确诊断的、标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤受试者（优选：胃癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部癌）； 3 至少有一个可评价的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描长径≥10mm，符合RECIST1.1 版标准要求）； 4 针对既往接受过铂类药物治疗的受试者，因安全性、耐受性或疾病进展（药物过敏原因除外）而中止铂类药物治疗者，应间隔至少 4 周才能入组本试验；接受其他化疗、靶向治疗、中医中药等治疗的受试者间隔至少 4 周才能入组本试验； 5 入组前 1 周内 ECOG PS 评分 0-1 的受试者； 6 预计生存时间3个月以上者 7 药物辅助治疗后血常规指标达到以下标准者：ANC≥1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L，HGB ≥90g/L； 8 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 或部分凝血活酶时间≤1.5xULN； 9 有生育能力的合格男性或女性受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法）；育龄期的女性受试者在入组前的妊娠试验必须为阴性； 10 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 11 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 已知有症状或需要立即治疗的脑转移受试者； 2 抗 HIV 检测阳性受试者，活动性 HBV 和 HCV 的受试者； 3 合并有严重感染需要静脉抗感染治疗的受试者； 4 药物治疗无法控制的重度高血压的受试者（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）； 5 肾功能异常的受试者，肾功能异常指标为 Cr ＞ 1.0×ULN或 CrCl≤60ml/min/1.73m2； 6 肝功能不全的受试者，参考指标为 TBil≥1.5×ULN，ALT 或 AST≥2.5×ULN，如果有肝转移或原发性肝癌患者，则 ALT 或 AST≥5×ULN； 7 任何一耳出现＞40dB 的听力受损者（参考 WHO 听力障碍分级标准，以 0.5、1、2、4KHz 下的平均听阈值为准）； 8 已知对其它铂类药物过敏的受试者； 9 在入组前 4 周内进行过放射治疗、大手术、出现过创伤性事件或接受过其它临床试验的药物治疗的受试者； 10 研究期间必须同时采用其它化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗、放疗（局部对症放疗除外）等用于抗肿瘤治疗方案的受试者； 11 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Pt(0506)101 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次60mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。60mg/m2剂量组。 2 中文通用名:注射用Pt(0506)101 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次120mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。120mg/m2剂量组。 3 中文通用名:注射用Pt(0506)101 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次200mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。200mg/m2剂量组。 4 中文通用名:注射用Pt(0506)101 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次300mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。300mg/m2剂量组。 5 中文通用名:注射用Pt(0506)101 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次450mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。450mg/m2剂量组。 6 中文通用名:注射用Pt(0506)101 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次600mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。600mg/m2剂量组。 7 中文通用名:注射用Pt(0506)101 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg；静脉滴注，21天一次，每次800mg/m2，在第一天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。800mg/m2剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：参考CTCAE 4.03标准，评价指标包括不良事件、体格检查、生命体征、听力检测、12-导联心电图以及安全性实验室检查；确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD)。 第1、2周期给药期间 安全性指标 2 PK主要参数：包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、CL、Vd、MRT 第1、2周期给药后14天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR） 每2个周期给药后 有效性指标 2 Ⅱ期临床试验推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	史业辉；肿瘤学博士	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18622221183	Email	shiyehui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津	天津
2	河北医科大学第四医院	耿翠芝、王明霞	中国	河北省	石家庄市
3	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
4	蚌埠医学院第一附属医院	王俊斌、周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-06-15
2	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-06-15
3	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-06-15
4	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-06-15
5	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-12-27
6	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-12-27
7	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-12-27
8	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-12-27
9	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-09-26
10	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-09-26
11	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-09-26
12	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-09-26
13	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-29
14	蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2021-07-01
15	河北医科大学第四医院伦理委员会	同意	2021-07-13
16	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2021-07-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 41-80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；