武汉硝苯地平缓释片(Ⅰ)其他临床试验-硝苯地平缓释片（I）人体生物等效性试验

登记号	CTR20181888	试验状态	已完成
申请人联系人	张志强	首次公示信息日期	2018-12-03
申请人名称	国药集团广东环球制药有限公司

登记号	CTR20181888
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(Ⅰ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各种类型的高血压及心绞痛
试验专业题目	硝苯地平缓释片（I）在中国成年健康受试者的人体生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（I）人体生物等效性试验
试验方案编号	CH-025BE；Ver.1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张志强	联系人座机	13601283826	联系人手机号	暂无
联系人Email	mot6688@126.com	联系人邮政地址	广东省佛山市顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号	联系人邮编	528303

1.判断日本拜耳药品株式会社的Adalat-L10与国药集团广东环球制药有限公司的硝苯地平缓释片（I）（商标：圣通平）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。2.评价健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性和耐受性。3.研究健康成年受试者在单次口服受试制剂、参比制剂后的药代动力学特征，获得其药代动力学参数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例； 2 年龄：18~60周岁； 3 体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2计算，在19≤BMI≤26kg/m2范围内； 4 经病史询问、体检、心电图、全胸正位片、腹部B超和实验室检查正常或检测指标异常但研究者认为无临床意义，其中ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN（注：可接受筛选前6个月内的本院的胸片、B超检查结果，如检查时间距离筛选当天超过6个月或未能提供检查结果，则应重新进行胸片或B超的检查）； 5 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准	1 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况； 2 有精神病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）； 4 筛选检查异常且有临床意义者； 5 体位性低血压（注：根据体位性血压和脉搏判断是否存在体位性低血压。受试者需先卧位至少3min后测量卧位血压和脉搏，然后再站立3min内测量立位血压和脉搏；如果收缩压降幅超过20mmHg，舒张压降幅超过10mmHg，且脉搏增加超过20bpm，则受试者不得入选）； 6 血清病毒学检查结果呈阳性者（HBs 抗原、HCV抗体、梅毒血清反应、HIV 抗体）； 7 筛选前1年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者； 8 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者； 9 在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、西柚或其他含黄嘌呤、咖啡因、西柚成分的食品或饮料； 10 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支（或等量烟草）者； 11 过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏；c）已知对其他二氢吡啶类药物过敏；d）已知对≥2种药物（除二氢吡啶类药物以外）过敏； 12 筛选前3个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血打算者； 13 试验首次给药前7天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂； 14 筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者； 15 筛选前3个月内接种过疫苗者； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：硝苯地平缓释片（I），商品名：圣通平 用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或者标准高脂高热早餐后30min口服1片，以240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：硝苯地平缓释片，英文通用名：nifedipineextended-releasetablets，商品名：アダラートL錠10mg，英文商品名：Adalat-L10 用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或者标准高脂高热早餐后30min口服1片，以240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后30小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 给药前0小时至给药后30小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、观察试验期间出现的不良事件。 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	刘东，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13507183749	Email	ld-2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北	武汉
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-09-12
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-02-18

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-30；