北京ZL-2401对甲苯磺酸盐片其他临床试验-ZL-2401生物等效性试验

登记号	CTR20182154	试验状态	已完成
申请人联系人	何威之	首次公示信息日期	2018-12-20
申请人名称	上海宣泰海门药业有限公司/ 再鼎医药（上海）有限公司

登记号	CTR20182154
相关登记号	暂无
药物名称	ZL-2401对甲苯磺酸盐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、由肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株)引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
试验专业题目	中国健康受试者空腹单次口服ZL-2401的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	ZL-2401生物等效性试验
试验方案编号	ZL-2401-002; v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何威之	联系人座机	021-61637339	联系人手机号	暂无
联系人Email	william.he@zailaboratory.com	联系人邮政地址	中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼	联系人邮编	201210

主要目的：研究空腹单次口服ZL-2401受试制剂（150 mg/片×1片，再鼎国内生产）与ZL-2401参比制剂（150 mg/片×1片，Paratek Pharmaceuticals海外生产）后，中国健康受试者体内的药代动力学行为，并评价两者的生物等效性； 次要目的：评价中国健康受试者单次口服ZL-2401受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿书面签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45 周岁，以签署知情同意书时间为准），在病史、体检、心电图和临床实验室检查方面与正常值相比没有具有临床意义的异常； 3 体重指数在19~26范围内（包括临界值），t一般男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 能够接受试验所需各项检查并按照方案完成相关操作。
排除标准	1 病史及伴随疾病：任何重要的急性或慢性医学疾病。过去5年内有过例如恶性肿瘤等重大恶性疾病史。 目前或最近（研究药物给药前3个月内）发生胃肠道疾病。 t研究药物给药前3个月内，参加过任何其他药物或医疗器械临床试验。t研究药物给药4周内进行过任何重大手术。曾接受过可能影响研究药物吸收的胃肠道手术。在研究药物给药4周内捐献过血液或血浆≥200mL的。研究药物给药前4周内接受过输血。 不能耐受口服用药。 嗜烟者（过去3个月每天吸烟达5支及以上或习惯性使用含尼古丁制品）。t嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在用药前48 h内饮酒者。有药物依赖或药物滥用史。研究者断定的任何其它合理的医学、精神病学和/或社会原因。 2 体检和实验室检查发现 ：经研究者判断，在体格检查、生命体征、12导联心电图检查或临床实验室检查中存在任何有临床意义的异常，并且该异常会影响本研究主要终点的判断 。应用研究药物之前存在以下任何一项12导联心电图情况，并经重复检测证实。 v)tPR ≥ 210 毫秒 vi)tQRS ≥ 120 毫秒 vii)tQT ≥ 500 毫秒 viii)tQTc间期 ≥ 450 毫秒 。筛选时下述结果超过实验室的正常值范围，并经重复检测证实 iv)tALT、AST或总胆红素 > ULN（正常上限值） v)tHBG、WBC、ANC、血小板 ULN 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性等； 筛选时血妊娠检测阳性者 。尿液药物滥用筛查阳性者 3 过敏：对四环素类相关化合物过敏史。 4 妊娠或哺乳期女性。 5 任何根据研究者判断不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZL-2401受试制剂 用法用量:片剂；规格150mg；单次空腹口服，一次一片；用药过程：通过随机确认D1或D8服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZL-2401参比制剂 用法用量:片剂；规格150mg；单次空腹口服，一次一片；用药过程：通过随机确认D1或D8服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 L-2401的血药峰浓度（Cmax）；n从0时到最后一个ZL-2401浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；n从0时到无限时间（infinity）的ZL-2401药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 第12天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ZL-2401的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） 第12天 有效性指标

1	姓名	李可欣，药学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13501238006	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-28
2	北京医院伦理委员会	同意	2018-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-12；