上海盐酸右美托咪定鼻喷剂II期临床试验-右美托咪定鼻喷剂用于全麻手术镇静的有效性和安全性

登记号	CTR20182153	试验状态	主动终止
申请人联系人	蔡晓莉	首次公示信息日期	2018-12-05
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20182153
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右美托咪定鼻喷剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术前镇静
试验专业题目	盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	右美托咪定鼻喷剂用于全麻手术镇静的有效性和安全性
试验方案编号	HR0171401-201；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-10-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	蔡晓莉	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618138
联系人Email	caixiaoli@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201210

评估盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书 2 全身麻醉下择期腹部手术患者（肝脏手术除外），1h≤预计手术持续时间≤4h 3 18岁≤年龄≤65岁，性别不限 4 50kg≤体重≤75kg；18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2 5 ASA分级为I~II级
排除标准	1 研究者认为不适合鼻喷给药的患者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等) 2 随机前28天内接受过全身麻醉的患者 3 筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的患者 4 有心动过缓病史（筛选期心率≤60次/分），或II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的患者 5 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂 用法用量:1.0g:500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg，每瓶不少于8喷。使用方法：根据试验方案设计的剂量，给予相应的喷数。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂 用法用量:1.0g:0μg，每喷50μl，含右美托咪定0μg，每瓶不少于8喷。使用方法：根据试验方案设计的剂量，给予相应的喷数。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究用药给药后45分钟内至少一次达到Ramsay镇静评分≥3分的受试者人数百分比。 15分钟，30分钟，45分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床研究期间各种不良事件的发生率和严重程度[包括实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、血氧饱和度（SpO2）、12导联心电图等检查]。 给药后第一天内 安全性指标

1	姓名	缪长虹	学位	麻醉学博士	职称	主任医师
	电话	13681975062	Email	miaochh@aliyun.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	缪长虹	中国	上海市	上海市
2	重庆医科大学附属第一医院	闵苏	中国	重庆市	重庆市
3	常州市第一人民医院	沈江	中国	江苏省	常州市
4	东南大学附属中大医院	夏江燕	中国	江苏省	南京市
5	复旦大学附属中山医院	仓静	中国	上海市	上海市
6	吉林大学第一医院	麻海春	中国	吉林省	长春市
7	嘉兴市第一医院	周煦燕	中国	浙江省	嘉兴市
8	连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市
9	南方医科大学南方医院	刘克玄	中国	广东省	广州市
10	南京市第一医院	鲍红光	中国	江苏省	南京市
11	宁波市第二医院	陈骏萍	中国	浙江省	宁波市
12	上海市第一妇婴保健院	刘志强	中国	上海市	上海市
13	上海市第一人民医院	李金宝	中国	上海市	上海市
14	上海市同济医院	张晓庆	中国	上海市	上海市
15	绍兴市人民医院	陈忠华	中国	浙江省	绍兴市
16	首都医科大学附属北京友谊医院	薛富善	中国	北京市	北京市
17	苏州大学附属第一医院	嵇富海	中国	江苏省	苏州市
18	泰州市人民医院	孙灿林	中国	江苏省	泰州市
19	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津市	天津市
20	温州医科大学附属第二医院	刘华程	中国	浙江省	温州市
21	温州医科大学附属第一医院	徐旭仲	中国	浙江省	温州市
22	江南大学附属医院	季永	中国	江苏省	无锡市
23	西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西省	西安市
24	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	周海燕	中国	浙江省	杭州市
25	中国人民解放军北部战区总医院 （原中国人民解放军沈阳军区总医院）	李林	中国	辽宁省	沈阳市
26	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-11-15

主动终止

目标入组人数	国内: 292 ；
已入组人数	国内: 170 ；
实际入组总人数	国内: 170  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-19；
试验完成日期	国内：2019-04-08；