长沙非那雄胺片其他临床试验-非那雄胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20182168	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2018-11-26
申请人名称	成都倍特药业有限公司

登记号	CTR20182168
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验专业题目	非那雄胺片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	非那雄胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	BTINT013-BE-01；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业有限公司生产的非那雄胺片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家Merck Sharp&Dohme Limited(分包装厂：杭州默沙东制药有限公司)生产的非那雄胺片（5mg/片）（商品名：保列治®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。 2 年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男性健康志愿者。 3 体重指标：受试者的体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含上下限）。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。 4 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。
排除标准	1 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者。 2 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，研究者判断认为会增加安全风险。 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。 4 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术。 5 有慢性或急性感染。 6 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 7 研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。 8 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。 9 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。 10 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于3mg/100ml）。 11 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支。以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者。 12 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。 13 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者。 14 筛查前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者。 15 研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。 16 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史。 18 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹或餐后口服一片5mg；用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片英文名FinasterideTablets；商品名：保列治 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹或餐后口服一片5mg；用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	周淦，临床药理博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13975896424	Email	Zhougan77@163.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构	周淦	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-08-06
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-05；