上海奥美钠镁咀嚼片其他临床试验-奥美钠镁咀嚼片健康人体药代动力学对比试验

登记号	CTR20182169	试验状态	已完成
申请人联系人	汪泓	首次公示信息日期	2018-12-10
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20182169
相关登记号	CTR20170855;CTR20170849
药物名称	奥美钠镁咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性胃溃疡的短期治疗、 活动性十二指肠溃疡的短期治疗
试验专业题目	奥美钠镁咀嚼片健康人体药代动力学对比试验
试验通俗题目	奥美钠镁咀嚼片健康人体药代动力学对比试验
试验方案编号	LWY16035P-CSP;V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪泓	联系人座机	18669726518	联系人手机号	暂无
联系人Email	18669726518@163.com	联系人邮政地址	青岛经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266101

本试验旨在研究奥美钠镁咀嚼片在中国健康志愿者中的单次及多次给药药代动力学特征，并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名：洛赛克)进行对比药代动力学研究，评价两种制剂间的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：19~45周岁（包括19和45周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 2 对本品或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 3 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 在临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品或-1天入院药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或接受过血液制品者； 11 筛选前30日内服用任何影响肝酶活性的药物者或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或入院当天酒精呼气检测结果阳性者或试验期间不能禁酒者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者或自筛选至-1天入院期间，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15 在筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美钠镁咀嚼片 用法用量:片剂；规格20mg；低剂量组为单次给药，口服，每日1片，共服用1次。 2 中文通用名:奥美钠镁咀嚼片 用法用量:片剂；规格40mg；高剂量组为多次给药，口服，每日1片，共服用7日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：奥美拉唑镁肠溶片英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格20mg；低剂量组为单次给药，口服，每日1片，共服用1次；高剂量组为多次给药，口服，每日2片，共服用7日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、CL/F等 给药后24h内 有效性指标 2 多次用药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz/F、CLss/F、AUCss、DF等 给药后7天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AEs） 临床实验室评价 12导联ECG 生命体征测量 体格检查 给药后7天内 安全性指标

1	姓名	陈良，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	chenliang@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈良，医学硕士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-12-13

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-21；