上海盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20182167	试验状态	已完成
申请人联系人	侯远策	首次公示信息日期	2018-11-22
申请人名称	哈尔滨珍宝制药有限公司

登记号	CTR20182167
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的T2DM患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	CT18P-001；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	侯远策	联系人座机	17703661231	联系人手机号	暂无
联系人Email	rainhyc@126.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市开发区哈平路集中区烟台一路8号	联系人邮编	150060

主要目的：以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，以Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，比较空腹/餐后服用盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期及在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 筛选前一个月内做过造影，或既往造影造成损伤者； 5 既往有维生素B12、叶酸和铁缺乏病史者； 6 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13 受试者（女性）处在哺乳期； 14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 19 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示异常并经研究者判断有临床意义者； 22 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性； 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 25 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量500mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文名：MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets商品名：格华止 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量500mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap； 试验结束后 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 签署知情同意书至试验结束后 安全性指标

1	姓名	陈晓蓉，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333-3266	Email	xiaorong3chen@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈晓蓉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-07-12
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-28；