柳州马来酸依那普利片I期临床试验-马来酸依那普利片（5mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20182184	试验状态	已完成
申请人联系人	张大勇	首次公示信息日期	2018-11-26
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20182184
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸依那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800554-01
适应症	治疗各种原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件
试验专业题目	马来酸依那普利片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的人体生物等效性研究
试验通俗题目	马来酸依那普利片（5mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17162B-CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张大勇	联系人座机	15950719511	联系人手机号	暂无
联系人Email	zdy1701@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	210000

以江苏康缘药业股份有限公司研制的马来酸依那普利片（规格：5 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，规格5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 坐位生命体征、胸部正位片、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、体位性低血压史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 有遗传性或特发性血管神经性水肿史或现有以上疾病者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对马来酸依那普利及辅料中任何成分过敏者； 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 10 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 11 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者； 15 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 用法用量:片剂；5mg；口服；空腹/餐后给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片英文名：EnalaprilMaleateTablets商品名：悦宁定 用法用量:片剂；5mg；口服；空腹/餐后给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 坐位生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王亚洲，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西柳州市柳石路1号
	邮编	545005	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西	柳州
2	柳州市工人医院	杨帆	中国	广西	柳州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2018-11-15

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-07；