宜昌泊沙康唑口服混悬液BE期临床试验-泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20212802	试验状态	已完成
申请人联系人	唐邦忠	首次公示信息日期	2021-11-02
申请人名称	深圳市贝美药业有限公司

登记号	CTR20212802
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	泊沙康唑是一种全身使用的抗真菌药，属于三唑衍生物，用于预防和治疗真菌引起的下列感染：1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病 本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
试验专业题目	泊沙康唑口服混悬液在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-076	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐邦忠	联系人座机	0755-25861650	联系人手机号	13714484066
联系人Email	bangzhong.tang@beimeipharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1	联系人邮编	518100

主要目的：比较空腹单次给药条件下，土耳其Deva Holding A.S.生产，深圳市贝美药业有限公司提供的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/mL，受试制剂），与Merck Sharp & Dohme Ltd持证、Patheon Inc., Whitby Operations生产的的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/mL，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价泊沙康唑口服混悬液的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）； 3 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】； 2 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尼古丁检测、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的； 3 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者； 4 对泊沙康唑或本品中其它成分过敏者； 5 葡萄糖-半乳糖吸收障碍者； 6 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药） 7 随机入组前1个月接种过疫苗者； 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 10 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 筛选前6个月内饮用过量（平均每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 12 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 13 筛选前1个月内献过血或血液成份或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者； 14 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 男性受试者（或其伴侣）在试验期间不同意使用非药物措施进行避孕及研究最后一次给药后3个月内未采取有效避孕措施或有生育计划者；女性受试者在筛选前14天至研究最后一次给药后3个月内未采取有效避孕措施或有妊娠计划者； 17 筛选前1年内有药物滥用史者； 18 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者； 19 酒精呼气试验结果大于0或尿液毒品筛查阳性或尼古丁检测阳性者； 20 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 21 其他研究者判定不宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 英文通用名:PosaconazoleOralSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:40mg/ml 用法用量:口服，单次给药，每次10mL 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 英文通用名:PosaconazoleOralSuspension 商品名称:Noxafil 剂型:口服混悬剂 规格:40mg/ml 用法用量:口服，单次给药，每次10mL 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张学农	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区点军乡五龙大道3号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-08；
试验完成日期	国内：2022-01-24；