北京TJ107注射液II期临床试验-TJ107联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性和耐受性以及初步疗效的开放、探索性II期临床研究
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的TJ107注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为局部晚期或转移性实体瘤
| 登记号 | CTR20212803 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓林 | 首次公示信息日期 | 2021-11-22 |
| 申请人名称 | 天境生物科技（上海）有限公司/ I-MAB Biopharma US Limited/ Binex Co., Ltd. | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212803 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | TJ107注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价TJ107与帕博利珠单抗注射液联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性以及初步疗效的多中心、开放、探索性II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TJ107联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性和耐受性以及初步疗效的开放、探索性II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TJ107001STM202 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晓林 | 联系人座机 | 021-60578021 | 联系人手机号 | 13825619560 |
| 联系人Email | xiaolin.wang@i-mabbiopharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼702室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:1.评价TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2.探索TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步疗效。
次要目的:1.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者的药效动力学特征；2.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征；3.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。
其他目的:1.探索TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中疗效相关的生物标记物。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501028690 | bhxu@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 陈占红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王旭东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 朱又华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 黄镜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 钟来平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 22 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 吉林国文医院 | 苏群 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 27 | 吉林国文医院 | 黄京子 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 133 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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