广州APG-2575片II期临床试验-APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者的Ib/II期临床研究
广州中山大学附属肿瘤医院开展的APG-2575片II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为乳腺癌或实体瘤
登记号 | CTR20212804 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2021-11-09 |
申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212804 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | APG-2575片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 乳腺癌或实体瘤 | ||
试验专业题目 | APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究 | ||
试验通俗题目 | APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者的Ib/II期临床研究 | ||
试验方案编号 | APG2575XU103 | 方案最新版本号 | V1.2 |
版本日期: | 2021-04-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 020-28068500 | 联系人手机号 | |
联系人Email | Yzhai@ascentage.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是评估口服APG-2575单药或联合抗癌药物在ER阳性乳腺癌或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;次要目的是评估APG-2575单药或联合治疗时的药代动力学特征和疗效。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王树森 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13926168469 | wangshs@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | NEXT Austin | Andrae Vandross | 美国 | Texas | Austin |
3 | NEXT Oncology | David Sommerhader | 美国 | Texas | San Antonio |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 35 ; 国际: 71 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; 国际: 3 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-12-30; 国际:2021-08-16; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2022-01-14; 国际:2021-09-15; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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