苏州海泽麦布片I期临床试验-海泽麦布人体同位素临床试验研究

登记号	CTR20182324	试验状态	已完成
申请人联系人	廖建维	首次公示信息日期	2018-12-11
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20182324
相关登记号	CTR20140610;CTR20140488;CTR20140489;CTR20150779;CTR20150788;CTR20150351;CTR20150815;CTR20160773;CTR2
药物名称	海泽麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）；高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。
试验专业题目	[14C]海泽麦布在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化临床试验
试验通俗题目	海泽麦布人体同位素临床试验研究
试验方案编号	2018-MB-HZMB-07；v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖建维	联系人座机	13819689527	联系人手机号	暂无
联系人Email	jwliao@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海泽麦布的物质平衡及生物转化途径，揭示海泽麦布在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性； 2 年龄： 18~45 周岁（包括边界值）； 3 体重：体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值）； 4 自愿签署知情同意书； 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成 试验。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、 血凝常规、尿常规、 粪便常规+隐血、甲状腺功能）、 12 导联心 电图、 X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆）等检查异常且有临床 意义者； 2 乙肝表面抗原或 e 抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体和梅毒抗体阳性者； 3 筛选期前 14 天内服用过任何药物； 4 筛选期前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临 床试验； 5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病 或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化 系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、 QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或 近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 7 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合； 重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、 或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 8 过敏体质者，包括对依折麦布或本试验药物及其辅料（乳糖、微 晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、 二丁基羟基甲苯）过敏， 任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求、 不能遵守统一饮食者； 9 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； 10 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 11 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性； 12 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品 者，且在试验期间无法戒断者； 13 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期 前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）； 或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 14 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在 试验期间无法戒断者； 15 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有 显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT， 或≥3 次其他各类 X 射线检 查）或者参加过放射性药物标记试验者； 16 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期 间及试验完成后 1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施 者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、 口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 17 筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内 接受输血者； 18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]海泽麦布 用法用量:混合粉末；20mg（约100μCi）/瓶；服用前每瓶加入纯净水制成混悬液，每人1瓶，单次口服，10min内服完。 2 中文通用名:海泽麦布 用法用量:混合粉末；20mg（约100μCi）/瓶；服用前每瓶加入纯净水制成混悬液，每人1瓶，单次口服，10min内服完。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 [14C]海泽麦布和海泽麦布-M1 药物代谢动力学 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 [14C]海泽麦布人体代谢产物鉴定； 试验结束 有效性指标 2 [14C]海泽麦布的安全性。 试验过程 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕，博士	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-07-19
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 6-8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-15；