运城布洛芬混悬液其他临床试验-布洛芬混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20182347	试验状态	进行中
申请人联系人	聂进	首次公示信息日期	2018-12-07
申请人名称	葵花药业集团（重庆）有限公司

登记号	CTR20182347
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解由于普通感冒、流感、咽喉痛、头痛和牙痛导致的轻微疼痛；退烧
试验专业题目	单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	KHYY-2018-BLFHXY；v1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	聂进	联系人座机	13658252577	联系人手机号	暂无
联系人Email	niejing761@163.com	联系人邮政地址	重庆市涪陵区鹤凤大道26号	联系人邮编	408099

以葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司提供的布洛芬混悬液（规格：30mL：0.6g）为受试制剂，以Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬混悬液（商品名：Motrin® ，规格：5mL：100 mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 6 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或经临床医生判定为异常无临床意义。 7 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，），或已知对本药组分或其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏者，近2周内服用过任何药物或正在服药者；有胃溃疡或出血问题； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 有晕针、晕血史者； 4 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者； 5 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者； 6 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）； 7 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 8 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐 等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 10 生命体征检查结果异常且有临床意义； 11 试验前2周内临床实验室检查异常且有临床意义； 12 心电图异常且有临床意义； 13 胸片检查异常且有临床意义； 14 胸片检查异常且有临床意义； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性； 16 有吸毒史或药物滥用筛查阳性者； 17 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 18 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 受试者无法遵从病房管理规定； 20 受试者因个人原因无法完成试验； 21 研究者判断其他不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 用法用量:混悬液；规格：30mL：0.6g；口服，一天一次，每次15mL,用药时程：一天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液（英文名：ibuprofensuspension商品名：Motrin） 用法用量:混悬液；规格：5mL：100mg；口服，一天一次，每次15mL,用药时程：一天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUCO-t、AUCO-∞ 给药后12h（空腹试验）；n给药后24h（餐后试验） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后12h（空腹试验）；n给药后24h（餐后试验） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王霞，临床医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13453938569	Email	49907473@qq.com	邮政地址	山西省运城市河东东街3690号运城市中心医院
	邮编	044099	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-03
2	运城市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；