杭州ABT-494片III期临床试验-在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价ABT-494的研究

登记号	CTR20182346	试验状态	进行中
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20182346
相关登记号	暂无
药物名称	ABT-494片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特异性皮炎
试验专业题目	一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验通俗题目	在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价ABT-494的研究
试验方案编号	M16-045；版本4.0	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2020-04-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号太古汇二座29	联系人邮编	200041

评估Upadacitinib治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄在18岁以下的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批，只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。 2 在进行任何筛选或研究特定流程之前，筛选访视时≥18岁的成人受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期，经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，并遵守本研究方案的要求。 3 筛选访视时≥12岁且 4 年龄在12岁至18岁之间的受试者基线访视时体重≥40kg。 5 根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光（CXR）和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（除了AD）。 6 在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准； 7 受试者符合以下所有疾病活动标准：筛选和基线访视时EASI评分≥16；筛选和基线访视时vIGA-AD评分≥3；筛选和基线访视时AD累及的BSA≥10%；基线每日最严重瘙痒程度NRS的周平均值≥4。注意：基线每日最严重瘙痒程度NRS评分的周平均值将紧接基线访视之前的连续7天计算。在7天之内至少评估4天评分。 8 受试者在基线访视前至少7天每天两次使用局部润肤剂（保湿霜）。注意：如果这些保湿霜在筛选访视前已启用，受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜。 9 对TCS或TCI应答不足的病史记录（在基线访视6个月内），或基线访视前6个月内记录在案的特应性皮炎系统治疗，或从医学角度不建议对其进行局部治疗的（例如，由于重要的副作用或安全风险）。 10 育龄期女性在进行筛选访视时血清妊娠试验不得为阳性，在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠试验必须为阴性。注意：筛选时妊娠试验结果为临界状态的受试者必须在≥3天后进行血清妊娠试验确定是否合格。 11 如为女性，受试者必须是绝经后或接受过永久性节育手术，或从基线访视开始直到最后一次研究药物给药后至少30天内使用至少一种方案指定的避孕方法的育龄期女性。 12 女性受试者不得为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕或在研究药物最后一次给药后约30天内怀孕。 13 应遵循当地的额外要求。 14 之前未接触过任何JAK抑制剂（包括但不限于Ruxolitinib、Tofacitinib、Baricitinib、Upadacitinib、Abrocitinib [PF-04965842]和Filgotinib）。 15 之前未接触过dupilumab。 16 受试者在基线访视前，不得在规定的时间段内使用下列AD治疗：在4周内的AD全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、IFN-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗（指5个半衰期内[如果已知]或12周内，以较长时间为准）；在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光疗、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在4周内口服或胃肠外使用传统中药；2周内使用大麻；在7天内的局部治疗（局部保湿治疗除外，描述见合格标准8），包括但不限于TCS、TCIs，或局部PDE-4抑制剂。 17 受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中包括最后一次研究药物给药后至少4周（或更久，如果当地要求）预计需要进行活疫苗接种。 18 从筛选直到研究结束没有系统地使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。 19 在基线访视前4周或5个药物半衰期内（以较长时间为准），不使用任何化学或生物试验性药物治疗，或目前正在参与另一项临床研究。 20 在第一次研究药物给药前的筛选阶段，受试者的实验室值不得符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）> 2 ×正常值上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN；根据简化的 4-变量肾脏病饮食改良（MDRD）公式估计的肾小球滤过率（GFR） 21 目前没有如下疾病或无如下病史：其它活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），需要在基线访视4周内进行系统治疗，或会干扰对AD皮损的适当评估；复发性带状疱疹或发生一次或多次播散性带状疱疹病史；发生一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）病史；已知侵袭性感染病史（如李氏杆菌病和组织胞浆菌病）；人类免疫缺陷病毒（HIV）活动期或免疫缺陷综合征。活动性HIV被定义为确认阳性的抗HIV抗体（HIV Ab）检测；受试者有活动性结核病（TB）或符合TB排除性参数；需要在30天内使用非肠道抗感染药物，或在基线访视前14天内口服抗感染药物的非皮肤相关的活动性感染；慢性复发性感染和/或活动性病毒感染，根据研究者的临床评估受试者不是本研究合适的候选者；乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期：HBV：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性（+）或针对乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）呈阳性（+）的受试者，检测灵敏的聚合酶链反应（PCR）的定性检测提示HBV脱氧核糖核酸（DNA）存在具有可检测的灵敏度（以及对乙型肝炎表面抗体阳性[+]受试者，按当地规定要求进行）；HCV：在任何具有抗HCV抗体（HCV Ab）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）。 22 受试者不得有以下任何身体状况：任何以下心血管病史：近期（过去的6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；不可控制的高血压，定义为已证实的收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg；或根据研究者的意见，任何可能对受试者参与本研究方案带来风险的其它不稳定的临床情况。受试者之前接受过器官移植，需要继续进行免疫抑制治疗；有胃肠（GI）穿孔（阑尾炎或穿刺伤除外）和憩室炎病史或根据研究者的判定有显著的GI穿孔增加的风险；可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征； 恶性肿瘤史，但已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或宫颈原位癌除外；具有临床意义的病史或任何其它原因，在研究者看来，会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物，或参与本研究会给受试者带来风险。 23 对研究药物（或其辅料）和/或其它同类产品的成分无过敏反应或显著敏感性的病史。 24 在基线访视前的最后6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片 用法用量:片剂；规格15mg；口服,每天一次，一次15mg；用药时程：连续用药共计136周。（第1组） 2 中文通用名:ABT-494片 用法用量:片剂；规格30mg；口服,每天一次，一次15mg；用药时程：连续用药共计136周。（第2组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片匹配安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，每次1片（安慰剂）；用药时程：安慰剂治疗16周。（第3组）。然后1：1比例重新随机分配15mg治疗组或者30mg治疗组治疗136周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第16周达到湿疹面积和严重程度指数较基线至少减少75%（EASI75）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 2 在第16周达到对特应性皮炎经验证的研究者总体评价（vIGA-AD）为0或1且至少较基线减少两级的受试者比例。 研究药物治疗16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第16周，达到最严重瘙痒程度数字评分量表（NRS）与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 2 在第16周达到EASI90的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 3 在第16周最严重瘙痒程度NRS与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 4 在第16周EASI与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 5 在第1周，达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗1周 有效性指标 6 在第1周达到EASI50的受试者比例 研究药物治疗1周 有效性指标 7 对于基线达到源自患者的湿疹评价（POEM） ≥ 4的受试者，在第16周，POEM与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 8 筛选时≥ 16岁且基线DLQI ≥ 4的受试者，在第16周，达到皮肤病生活质量指数（DLQI）与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 9 被随机分配到Upadacitinib 30 mg组的受试者中，在第2天达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗第2天 有效性指标 10 被随机分配到Upadacitinib 15 mg组的受试者中，在第3天实现最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗第3天 有效性指标 11 筛选时≥ 16岁，在第16周，达到DLQI评分为0或1的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 12 在第16周，特应性皮炎评分（SCORAD）与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 13 在第16周，医院焦虑和抑郁量表（HADS）与基线相比的变化 研究药物治疗16周 有效性指标 14 在基线时医院焦虑和抑郁量表-焦虑（HADS-A）≥8和医院焦虑和抑郁量表-抑郁（HADS-D）≥8的受试者中在第16周达到HADS-A 研究药物治疗16周 有效性指标 15 在基线时特应性皮炎影响量表（ADerm-IS）睡眠区域评分≥最小临床重要差异值（MCID）的受试者在第16周达到ADerm-IS睡眠区域评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例； 研究药物治疗16周 有效性指标 16 在基线时特应性皮炎症状量表（ADerm-SS）皮肤疼痛评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-SS皮肤疼痛评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 17 在基线时ADerm-SS总评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-SS总评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 18 在基线时ADerm-IS总评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-IS总评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 19 在第16周，欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分与基线相比的变化 研究药物治疗16周 有效性指标 20 在第16周达到EASI100的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 21 在基线时ADerm-SS总评分≥MCID的受试者在第4周达到ADerm-SS总评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 22 在基线时ADerm-IS总评分≥MCID的受试者在第4周达到ADerm-IS总评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 23 在第16周达到vIGA-AD为0且相比基线减少≥2分的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 24 基线时瘙痒NRS≥ 4的受试者在第4周达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 25 在第4周达到EASI75的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 26 在第2周达到EASI 75的受试者比例 研究药物治疗2周 有效性指标 27 在第4周达到EASI90的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 28 在双盲治疗期（DB期）内出现复发（表现为EASI发生有临床意义的恶化，即EASI与基线相比增加≥6.6）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 29 在基线时ADerm-IS日常活动区域评分≥MCID的受试者，在第16周达到ADerm-IS日常活动区域评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标

1	姓名	郑敏	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0571-87783743	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
2	复旦大学华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	潘萌	中国	上海市	上海市
4	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
5	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
7	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
8	中山大学第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
9	中山大学孙逸仙纪念医院/中山大学第二医院	郭庆	中国	广东省	广州市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
11	Aichi Medical University Hospital	Takeo, Tomohiro	日本	Aichi	Nagakute-shi
12	Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid As	Kikuchi, Satoko	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
13	Ogaki Municipal Hospital	Takagi, Hajime	日本	Gifu	Ogaki-shi
14	Takagi Dermatology Clinic	Takahashi, Hidetoshi	日本	Hokkaido	Obihiro-shi
15	Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Cli	Abe, Masatoshi	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
16	Fukuoka University Hospital	Imafuku, Shinichi	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
17	NTT Medical Center Tokyo	Igarashi, Atsuyuki	日本	Tokyo	Shinagawa-ku
18	Gifu University Hospital	Seishima, Mariko	日本	Gifu	Gifu-shi
19	University Hospital Kyoto Prefectural Universit	Masuda, Koji	日本	Kyoto	Kyoto-shi
20	Kume Clinic	Kume, Akihiro	日本	Osaka	Sakai-shi
21	University of Yamanashi Hospital	Mitsui, Hiroshi	日本	Yamanashi	Chuo-shi
22	Rademaker, Marius - Clinical Trials NZ	Rademaker, Marius	新西兰	Hamilton	Hamilton
23	Anne-Benedicte - Charles Nicolle CHU Rouen	Duval-Modeste, Anne-Benedicte	法国	Seine-Maritime	Rouen CEDEX
24	Hopital Larrey	Paul, Carle	法国	Hamilton	TOULOUSE
25	CHU LYON SUD	Nosbaum, Audrey	法国	PIERRE BENITE	PIERRE BENITE
26	Centre Hospitalier du Mans	Beneton, Nathalie	法国	Sarthe	Le Mans CEDEX 9
27	CHU de Nantes - Hotel Dieu	Barbarot, Sebastien	法国	Pays-de-la-Loire	Nantes CEDEX 1
28	Le Bateau BLanc	RUER, Mireille	法国	Martigues	Martigues
29	Clinical Research Puerto Rico	Martinez-Colon, Maria	波多黎各	SAN JUAN	SAN JUAN
30	Cruz-Santana, Carolina, PR	Cruz-Santana, Alma	波多黎各	Puerto Rico	Carolina
31	Ponce Medical School Foundation	Vendrell Benito, Pedro	波多黎各	Ponce	Ponce
32	Mehil？inen Neo	Lammintausta, Kaija	芬兰	Varsinais-Suomi	Turku
33	Terveystalo Tampere	Pasternack, Rafael	芬兰	TAMPERE	TAMPERE
34	Kuopio University Hospital	Joensuu, Adrienn	芬兰	KUOPIO	KUOPIO
35	Enverus Medical Research	Albrecht, Lorne	加拿大	British Columbia	SURREY
36	Dr. David Gratton Dermat Inc.	Gratton, David	加拿大	Quebec	MONTREAL
37	Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.	Hong, Chih-ho	加拿大	British Columbia	SURREY
38	McMaster University Med Cent	Lima, Hermenio	加拿大	Ontario	HAMILTON
39	Lynderm Research Inc.	Lynde, Charles	加拿大	Ontario	MARKHAM
40	Karma Clinical Trials	Ohson, Kamal	加拿大	Newfoundland and Labrador	St. John's
41	K. Papp Clinical Research	Papp, Kim	加拿大	Ontario	Waterloo
42	Dermatology Research Institute Inc.	Prajapati, Vimal	加拿大	Alberta	Calgary
43	Dermatology Ottawa Research Centre	Robern, Michael	加拿大	Ontario	Ottawa
44	Innovaderm Research Inc.	Saint-Cyr Proulx, Etienne	加拿大	Quebec	Montréal
45	Dr. Irina Turchin PC Inc.	Turchin, Irina	加拿大	New Brunswick	FREDERICTON
46	Wiseman Dermatology Research	Wiseman, Marni	加拿大	Manitoba	Winnipeg
47	Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc	Gagne-Henley, Angelique	加拿大	Quebec	Saint-Jerome
48	Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof	Loo, Wei Jing	加拿大	Ontario	LONDON
49	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospeda	Offidani, Annamaria	意大利	Ancona	Ancona
50	Università di Pisa	Romanelli, Marco	意大利	Pisa	Pisa
51	Universita di Catania	Micali, Giuseppe	意大利	CATANIA	CATANIA
52	A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi	Patrizi, Annalisa	意大利	Bologna	Bologna
53	AOU Federico II	Fabbrocini, Gabriella	意大利	Campania	Naples
54	Policlinico Univ Tor Vergata	Bianchi, Luca	意大利	ROME	ROME
55	Military Hospital of Military-Medica	Reznichenko, Nataliya	乌克兰	Zaporizka oblast	Zaporizka oblast
56	ME “Rivne Regional Dermatology and Venere	Manyak, Nataliya	乌克兰	Rivne	Rivne
57	Gentofte Hospital	Skov, Lone	丹麦	Hovedstaden	Hellerup
58	Aarhus University Hospital	Deleuran, Mette Sondergaard	丹麦	Midtjylland	Aarhus N
59	Bispebjerg Hospital	Agner, Tove	丹麦	Hovedstaden	Copenhagen NV
60	Centre Hospitalier Universitai	Chiticariu, Elena	瑞士	Vaud	BERN
61	Inselspital, Universitaetsklinik	Simon, Dagmar	瑞士	BERN	BERN
62	Universitaetsspital Basel	Mueller, Simon	瑞士	Basel	Basel
63	Hopitaux Universitaires de Geneve	Laffitte, Emmanuel	瑞士	Geneve	Geneve
64	CHUV - Hopital de l'Enfance	Christen-Zaech, Stephanie	瑞士	Vaud	Lausanne
65	GBUZ Clinical Dermatovenerology D	Khotko, Alkes	俄罗斯	Krasnodarskiy kray	Krasnodar
66	National Medical Research Ce	Murashkin, Nikolay	俄罗斯	Moskovskaya oblast	Moscow
67	Ural Research Institute of dermato	Kokhan, Muza	俄罗斯	Sverdlovskaya oblast	Ekaterinburg
68	Saratov State Medical Universit	Bakulev, Andrey	俄罗斯	Saratovskaya oblast	SARATOV
69	Chelyabinsk Regional Clinical D	Ziganshin, Oleg	俄罗斯	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
70	Skin Health Institute Inc	Foley, Peter	澳大利亚	Victoria	CARLTON
71	Fremantle Dermatology	Gebauer, Kurt	澳大利亚	Western Australia	Fremantle
72	Woden Dermatology	Rubel, Diana	澳大利亚	Australian Capital Territory	PHILLIP
73	North Eastern Health Specialists	Sidhu, Shireen	澳大利亚	South Australia	HECTORVILLE
74	Holdsworth House Medical Practice	Lee, Jessie	澳大利亚	New South Wales	SYDNEY
75	Foxhall Research Center	Ehrlich, Alison	美国	District of Columbia	WASHINGTON
76	Dermdox Center for De	Schleicher, Stephen	美国	Pennsylvania	HAZELTON
77	Clinical Trials Managemen	Stewart, Martha	美国	Louisiana	Covington
78	Koppel, Robert - Clinical Trials Management	Koppel, Robert	美国	Louisiana	Metairie
79	Cornelison Jr., Raymond - Lynn Health Scien	Cornelison Jr., Raymond	美国	Oklahoma	OKLAHOMA CITY
80	Valor, Elena - Florida International Rsrch	Valor, Elena	美国	Florida	MIAMI
81	Cleaver, David - Cleaver Dermatology	Cleaver, David	美国	Missouri	Kirksville
82	Yokum, Kelley - Olympian Clinical Research	Yokum, Kelley	美国	Florida	clearwater
83	Lee, Patricia - Center for Clinical Studies	Lee, Patricia	美国	Texas	WEBSTER
84	Fretzin, Scott - Dawes Fretzin, LLC	Fretzin, Scott	美国	Indiana	Indianapolis
85	Guttman-Yassky, Emma - Icahn School of Medi	Guttman-Yassky, Emma	美国	New York	New York
86	The South Bend Clinic	Hake-Harris, Holly	美国	Indiana	SOUTH BEND
87	San Luis Derm and Lase	Heffernan, Michael	美国	California	SAN LUIS OBISPO
88	Alliance Dermatology and	Jazayeri, Sasha	美国	Arizona	PHOENIX
89	Menter Dermatology Res Inst	Menter, Alan	美国	Texas	DALLAS
90	Arlington Research Center	Moore, Angela	美国	Texas	ARLINGTON
91	Derm & Laser Ctr of Cha	Schlesinger, Todd	美国	South Carolina	CHARLESTON
92	Oregon Medical Res Cente	Blauvelt, Andrew	美国	Oregon	PORTLAND
93	Stanford University	Chiou, Albert	美国	California	STANFORD
94	Montefiore Medical Center	Kanavy, Holly	美国	New York	Bronx
95	Clinical Partners, LLC	Frankel, Ellen	美国	Rhode Island	JOHNSTON
96	Tory P Sullivan, MD PA	Sullivan, Tory	美国	Florida	North Miami Beach
97	Modern Research Associat	Cather, Jennifer	美国	Texas	DALLAS
98	California Allergy and Asthm	Tan, Ricardo	美国	California	Los Angeles
99	Allergy & Asthma Associat	Berger, William	美国	California	Mission Viejo
100	Clinical Research Consort	Jacobs, Michael	美国	Nevada	Las Vegas
101	Synergy Dermatology	Cheung, Lawrence	美国	California	San Francisco
102	GSI Clinical Research, LLC	Glick, Bradley	美国	Florida	Margate
103	Leavitt Medical Associates	Solomon, James	美国	Florida	ORMOND BEACH
104	Integrated Clinical Resear	Kuttner, Barry	美国	Florida	West Palm Beach
105	Dermatology Physicians of CT	Godwin, Loyd	美国	Connecticut	Shelton
106	Care Access Research, Waln	Lee, Christine	美国	California	Walnut Creek
107	AllCutis Research Inc	Jarell, Abel	美国	New Hampshire	Portsmouth
108	Oregon Health and Science U	Simpson, Eric	美国	Oregon	Portland
109	Investigate MD	LaTowsky, Brenda	美国	Arizona	Scottsdale
110	Northeast Dermatology	Greenstein, David	美国	Massachusetts	BEVERLY
111	Northwestern University Feinb	Paller, Amy	美国	Illinois	Chicago
112	Advanced Dermatology of the	Davey, Mathew	美国	Nebraska	Omaha
113	Tien Q Nguyen MD, Inc	Laquer, Vivian	美国	California	Fountain Valley
114	Dermatology Specialists o	Reed, Katherine	美国	Washington	SPOKANE
115	UC Davis	Maverakis, Emanual	美国	California	SACRAMENTO
116	Newton Clinical Research	Lowe, Julie	美国	Oklahoma	Oklahoma City
117	Henry Ford Medical Cent	Stein Gold, Linda	美国	Michigan	Detroit
118	Orion Clinical Research	Howland, William	美国	Texas	Austin
119	Dermatology Clinical Trials	Nami, Navid	美国	California	Newport Beach
120	Clin Res Inst of Michigan	Fogel, Ronald	美国	Michigan	CHESTERFIELD
121	Precision Clinical Rese	Haffizulla, Jason	美国	Florida	Sunrise
122	Integrated Dermatology of M	Reed, Kenneth	美国	Massachusetts	QUINCY
123	Whipps Cross Univ Hospital	Bewley, Anthony	英国	London	London
124	Guy's and St Thomas' NHS Found	Pink, Andrew	英国	London	London
125	The University of Manchester	Warren, Richard	英国	SALFORD	SALFORD
126	Chelsea and Westminster Hosp	Noy, Mariana	英国	LONDON	LONDON
127	West Middlesex University Hospital	Akel, Randa	英国	London	Isleworth
128	TFS Trial Form Support GmbH	Reich, Kristian	德国	Hamburg	Hamburg
129	Universitatsklinikum Munster	Magnolo, Nina	德国	MUENSTER	MUENSTER
130	Med Hochschule Hanover	Werfel, Thomas	德国	HANNOVER	HANNOVER
131	Univ Johannes Gutenberg	Staubach-Renz, Petra	德国	MAINZ	MAINZ
132	University Clinical Centre o	Celic, Milanka	波斯尼亚和黑塞哥维那	Republika Srpska	BANJA LUKA
133	University Clinical Centre	Balaban, Jagoda	波斯尼亚和黑塞哥维那	Republika Srpska	BANJA LUKA
134	Clinical Center	Kasumagic Halilovic, Emina	波斯尼亚和黑塞哥维那	Sarajevo	Sarajevo
135	UMHAT Aleksandrovska	Botev, Ivan	保加利亚	SOFIA	SOFIA
136	UMHAT Dr Georgi Stranski EAD	Gospodinov, Dimitar	保加利亚	SOFIA	SOFIA
137	Ctr Int de Reum del Caribe SA	Melendez Ramirez, Esperanza	哥伦比亚	BARRANQUILLA	BARRANQUILLA
138	Fundacion Centro de Excelencia en Enfermed	ACOSTA, SAMIRA	哥伦比亚	Cordoba	Monteria
139	Fundacion Hospital San Vicente de Pau	Sanclemente, Gloria	哥伦比亚	Antioquia	Rionegro
140	Colentina Clinical Hospital	Constantin, Maria	罗马尼亚	BUCHAREST	BUCHAREST
141	Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Re	Orasan, Remus	罗马尼亚	Cluj Napoca	Cluj Napoca
142	Klinika za dje？je bolesti Zagreb	Ozanic Bulic, Suzana	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
143	Klinicki bolnicki centar Split	Ivic, Neira	克罗地亚	Split	Split
144	Klinicki bolnicki centar Zagr	Ljubojevic Hadzavdic, Suzana	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
145	Confido Private Medical Clinic	Konno, Pille	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
146	Tartu University Clinic	Kingo, Kylli	爱沙尼亚	TARTU	TARTU
147	North Estonian Medical Centre	Eisen, Maigi	爱沙尼亚	TALLINN	TALLINN
148	Erciyes University Medical Fac	Borlu, Murat	土耳其	Kayseri	Melikgazi
149	Cerrahpasa, Cerrahpasa Me	Engin, Burhan	土耳其	Istanbul	Istanbul
150	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Tang, Jyh Jong	马来西亚	Perak	Ipoh
151	Hospital Selayang	Teoh, Tze Yuen	马来西亚	BATU CAVES	BATU CAVES
152	Hospital Queen Elizabeth	Voo, Michelle	马来西亚	Kota Kinabalu	Kota Kinabalu
153	Framingham Centro Medico	RUSSO, JUAN	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
154	Instituto de Neumonología y Dermatología	Luna, Paula	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
155	Psoriahue Med Interdisciplinar	Magarinos, Gabriel	阿根廷	BUENOS AIRES	BUENOS AIRES

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-11-28
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-05-08
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-10-14
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-12-17
5	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-06-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 45 ； 国际: 810 ；
已入组人数	国内: 45 ； 国际: 912 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-26；     国际：2018-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-10；     国际：2018-10-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；