北京SHR2285片I期临床试验-SHR2285片单次给药的安全耐受性和药代动力学试验

北京北京协和医院开展的SHR2285片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为动静脉血栓、栓塞

基本信息

登记号	CTR20182364	试验状态	已完成
申请人联系人	朱波	首次公示信息日期	2018-12-19
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182364
相关登记号	暂无
药物名称	SHR2285片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动静脉血栓、栓塞
试验专业题目	健康受试者中单次给予SHR2285片的安全耐受性和药代动力学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照 I期临床试验
试验通俗题目	SHR2285片单次给药的安全耐受性和药代动力学试验
试验方案编号	SHR2285-101；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朱波	联系人座机	021-61110121	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhubo@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区中科路1358号	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

在健康受试者中评估单次给予SHR2285片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者，男女兼有；
2	收缩压（SBP）：90mmHg≤SBP＜140mmHg；舒张压（DBP）：50mmHg≤DBP＜90mmHg；
3	体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））：18≤BMI＜28；男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
4	生命体征、体格检查、和12导联心电图、胸部（正位）X线片检查无有临床意义的异常；实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）无有临床意义的异常；
5	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

排除标准

1	对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2	筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素超过正常上限（ULN）者；
3	筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4	筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者
5	既往有导致凝血功能异常的相关病史，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
6	筛选前1个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
7	给药前2年内头部受到过严重外伤者；
8	给药前3个月内接受过重大手术或给药前1个月内接受过任何手术者，研究结束两周内计划接受手术者；
9	给药前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400 mL；
10	目前或近期（1个月内）有消化系统疾病，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
11	静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
12	筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
13	给药前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；给药前1周内使用过非处方药，或者给药前2周内使用过处方药。
15	有吸毒或药物滥用史者；
16	具有生育能力但在给药前至少30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
17	筛选/基线访视时血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）≥5 IU/L以及正在哺乳的女性；
18	筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
19	研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
20	经研究医生判定不适合参加研究的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR2285片	用法用量:剂型：片剂；规格25mg；给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药2片剂量：50mg
2	中文通用名:SHR2285片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药1片剂量：100mg
3	中文通用名:SHR2285片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药2片剂量：200mg
4	中文通用名:SHR2285片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药4片剂量：400mg
5	中文通用名:SHR2285片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药6片剂量：600mg
6	中文通用名:SHR2285片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药8片剂量：800mg
7	中文通用名:SHR2285片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药10片剂量：1000mg

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂片	用法用量:剂型：片剂；规格25mg；给药途径：口服用用药频次、用药时程：单次给药2片剂量：50mg
2	中文通用名:安慰剂片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药1片剂量：100mg
3	中文通用名:安慰剂片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药2片剂量：200mg
4	中文通用名:安慰剂片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药4片剂量：400mg
5	中文通用名:安慰剂片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药6片剂量：600mg
6	中文通用名:安慰剂片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药8片剂量：800mg
7	中文通用名:安慰剂片	用法用量:剂型：片剂；规格100mg：给药途径：口服用药频次、用药时程：单次给药10片剂量：1000mg

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	任何不良事件	研究期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数：SHR2285血药浓度	研究期间	有效性指标+安全性指标
2	PD参数：凝血因子活性、凝血功能	研究期间	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈锐，临床医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-69158355	Email	chenrui04@126.com	邮政地址	中国北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院临床药理中心
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	陈锐	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-05；

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