昆明右佐匹克隆片BE期临床试验-右佐匹克隆片人体生物等效性试验

登记号	CTR20212817	试验状态	主动暂停
申请人联系人	朱逢佳	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	浙江医药股份有限公司新昌制药厂

登记号	CTR20212817
相关登记号	暂无
药物名称	右佐匹克隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗失眠，减少睡眠潜伏期，提高睡眠质量。
试验专业题目	右佐匹克隆片人体生物等效性试验
试验通俗题目	右佐匹克隆片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZMC-2019-05-TP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱逢佳	联系人座机	0575-86021813	联系人手机号	18317167009
联系人Email	zhufengjia@zmc.top	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县环城东路59号	联系人邮编	312500

研究空腹和餐后条件下单次口服受试制剂右佐匹克隆片（规格 3mg）与参比制剂右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®）在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。同时，评价右佐匹克隆片受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁~65 周岁（含边界值），男性或女性； 2 女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）； 3 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书； 4 志愿者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有严重过敏史或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问询）； 2 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本研究者（问询）； 3 既往有复杂睡眠行为史者（包括梦游、睡眠驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动）（问询）； 4 筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果经临床医生判断为异常且有临床意义者（检查）； 5 筛选期免疫学检查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体）阳性者（检查）； 6 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者（检查、问询）； 7 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或物质滥用筛查阳性者（问询、检查）； 8 首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（平均每日超过 5 支香烟或等量烟草），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问询）； 9 首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（平均每周饮酒量大于14 标准单位）（1 标准单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果阳性者（问询、检查）； 10 首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询）； 11 首次给药前 3 个月（90 天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询）； 12 首次给药前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者（问询）； 13 首次给药前 1 个月（30 天）内使用过任何改变肝药酶活性的药物者（问询）； 14 首次给药前 14 天内使用过任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者（问询）； 15 首次给药前 1 个月（30 天）内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料（平均每天 8杯以上，每杯 200 mL）者（问询）； 16 首次给药前 2 周内摄入含有明显影响 CYP3A4 和 CYP2E1 酶代谢物质（如葡萄柚、杨桃、大豆、蜂蜜、乌龙茶等）的饮料或食物者（问询）； 17 首次给药 48 小时内摄入过任何含酒精类或咖啡因、高黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、可可等）者或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问询）； 18 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问询、检查）； 19 试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划且不能采用有效物理避孕措施者（问询）； 20 试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）（问询）； 21 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者（问询）； 22 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问询）； 23 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右佐匹克隆片 英文通用名:EszopicloneTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:空腹/餐后单次给药3mg/片,1片，温水240ml送服。用药频次：3mg/片，每周期1片。 用药时程:2周期，清洗期≥7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右佐匹克隆片 英文通用名:EszopicloneTablets 商品名称:LUNESTA® 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:空腹/餐后单次给药3mg/片,1片，温水240ml送服。用药频次：3mg/片，每周期1片。 用药时程:2周期，清洗期≥7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz；不良事件 服药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺建昌	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0871-63636852	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650021	单位名称	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-10-19

主动暂停

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2021-11-09；