成都异氟烷注射液其他临床试验-评估新旧处方异氟烷注射液的比较药代动力学试验
成都四川大学华西医院开展的异氟烷注射液其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为全身麻醉诱导
登记号 | CTR20182375 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2019-08-09 |
申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20182375 | ||
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相关登记号 | CTR20130531,CTR20160237,CTR20180749,CTR20182376 | ||
药物名称 | 异氟烷注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 全身麻醉诱导 | ||
试验专业题目 | 评估新旧处方异氟烷注射液作用于健康成年受试者的单中心双盲随机单剂量两周期两序列交叉比较药代动力学试验 | ||
试验通俗题目 | 评估新旧处方异氟烷注射液的比较药代动力学试验 | ||
试验方案编号 | YCRF-YFW–PK-01;V2.1 | 方案最新版本号 | V2.1 |
版本日期: | 2019-08-27 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张敏 | 联系人座机 | 0717-6346240 | 联系人手机号 | 18162978366 |
联系人Email | zhangmin@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 | 联系人邮编 | 443005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的
比较单次静脉注射给药异氟烷注射液(新处方;规格:10ml:1.2g;宜昌人福药业有限责任公司生产)与异氟烷注射液(旧处方,规格:10ml:1.2g;宜昌人福药业有限责任公司生产)在健康受试者体内的药代动力学特征。
次要研究目的
研究异氟烷注射液(新处方)和异氟烷注射液(旧处方)在健康受试者中的安全性及药效。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 阳慧 | 学位 | 麻醉学硕士 | 职称 | 主治医师 |
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电话 | 18980605975 | 330285521@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西医院 | 阳慧 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-16 |
2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-10 |
3 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
4 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-12 |
5 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 24 ; |
实际入组总人数 | 国内: 24 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-10-14; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2019-10-14; |
试验完成日期 | 国内:2019-12-06; |
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