长沙他扎克林乳膏I期临床试验-在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性

登记号	CTR20182374	试验状态	已完成
申请人联系人	陈光磊	首次公示信息日期	2019-08-09
申请人名称	江苏知原药业有限公司/ 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

登记号	CTR20182374
相关登记号	CTR20182120;
药物名称	他扎克林乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1500575
适应症	用于寻常性痤疮的治疗
试验专业题目	一项在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性的临床研究
试验通俗题目	在中国健康志愿者中探索他扎克林乳膏安全性和耐受性
试验方案编号	JY-PD-TZKL-2018-01;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈光磊	联系人座机	18588248282	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenguanglei1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号华润三九工业园研发中心614室	联系人邮编	518110

以他扎克林乳膏（10 g/支，含0.05 %他扎罗汀和含1%克林霉素）为受试制剂，分别和0.1 %他扎罗汀乳膏（乐为®）和克林霉素磷酸酯凝胶（达林®）作为对照制剂，探讨健康受试者单次局部给予受试制剂或单一对照制剂后给药部位皮肤反应、安全性指标、及经皮吸收后药物在体内的暴露量，以评估他扎克林乳膏的安全性及给定剂量下的耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女不限，并同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义 2 年龄：≥18周岁 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值 4 受试者有能力理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 对他扎罗汀、类维生素A、克林霉素、林可霉素或他扎克林乳膏辅料中任何成分过敏或过敏性体质者；（问诊） 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史者；（问诊） 3 试验前1个月内背部进行过冷冻破坏、或化学修复、或磨皮、或光动力疗法、或痤疮手术、或x射线疗法者；（问诊） 4 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊） 5 有晕针或晕血史者；（问诊） 6 试验前2周内因各种原因口服、注射任何药物（含治疗用维生素或维生素补充剂）且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊） 7 试验前2周内使用过如类固醇、维甲酸、抗炎药、抗生素等局部用药者；（问诊） 8 试验前30天内使用过全身起效的螺内酯、类固醇、抗生素、抗炎药、系统性治疗寻常性痤疮药物者；（维甲酸类药物需试验前6个月内不得使用）（问诊） 9 试验前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊 10 哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊） 11 试验前1年内使用过毒品者；（问诊 12 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊） 13 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊） 14 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 15 体格检查发现背部皮肤有损伤、或有过密毛发、或纹身或由研究者评估会干扰结果判断者； 16 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者； 17 入住时酒精呼气测试大于0.0 mg/100mL者； 18 入住时皮肤反应评分有大于0分者； 19 试验前尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 20 试验前3天内实验室检查、或心电图、或生命体征、或体格检查异常具有临床意义者； 21 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他扎克林乳膏 用法用量:乳膏剂10g/支清洁背部后，在给药部位选取800cm2面积单次给予他扎克林乳膏，给药剂量为1.6g（以2mg/cm2计），给药后轻微涂抹以促进吸收，给药后15min内不得以衣物遮挡给药部位。给药后12h内不得清洗、擦拭给药部位。药物保留12h后，以温水轻轻抹掉，并清洗干净。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：他扎罗汀乳膏；英文名：TazaroteneCream；商品名：乐为 用法用量:乳膏剂10g/支清洁背部后，在给药部位选取800cm2面积单次给予他扎克林乳膏，给药剂量为1.6g（以2mg/cm2计），给药后轻微涂抹以促进吸收，给药后15min内不得以衣物遮挡给药部位。给药后12h内不得清洗、擦拭给药部位。药物保留12h后，以温水轻轻抹掉，并清洗干净。 2 中文通用名:通用名：克林霉素磷酸酯凝胶；英文名：ClindamycinPhosphateGel；商品名：达林 用法用量:乳膏剂10g/支清洁背部后，在给药部位选取800cm2面积单次给予他扎克林乳膏，给药剂量为1.6g（以2mg/cm2计），给药后轻微涂抹以促进吸收，给药后15min内不得以衣物遮挡给药部位。给药后12h内不得清洗、擦拭给药部位。药物保留12h后，以温水轻轻抹掉，并清洗干净。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 安全性指标 2 安全性评价 给药后72小时 安全性指标 3 皮肤的评价反应 给药后48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标

1	姓名	阳国平，临床药理博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13974817168	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院一期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2018-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-20；