武汉琥珀酸普芦卡必利片I期临床试验-琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20182361	试验状态	已完成
申请人联系人	周桂梅	首次公示信息日期	2018-12-14
申请人名称	成都迪康药业有限公司

登记号	CTR20182361
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
试验专业题目	琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	LWY17078B-CSP；V1.0版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周桂梅	联系人座机	028-87838431	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanfa2016@163.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区（西区）迪康大道一号	联系人邮编	611731

1、主要目的：以成都迪康药业股份有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片为受试制剂，与Janssen Cilag S.p.A.公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性； 2、次要目的：观察受试制剂琥珀酸普芦卡必利片和参比制剂琥珀酸普芦卡必利片（力洛®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义 2 有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等，特别是消化道系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程 3 目前患有肠穿孔或梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等者；或其他导致慢性腹泻的疾病，如肠易激综合征、缺血性结肠炎、肠结核、慢性痢疾等；或急性胃肠道感染引起的急性腹泻者 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 5 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史（特别是接受过肠部手术者）、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对普芦卡必利及辅料中任何成分过敏者 8 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者 9 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 11 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者 12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml者，或试验期间不能禁酒者 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前14天内使用过任何药物或者保健品 15 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 16 筛选前3个月内献血包括成分血，或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者 17 入住当天毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者 18 妊娠或哺乳期女性，在试验期间至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每周期服药1次，每次2mg，用药时程：单次给药，试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片英文名：PrucaloprideSuccinateTablets商品名：Resolor 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每周期服药1次，每次2mg，用药时程：单次给药，对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-14；