武汉琥珀酸曲格列汀片其他临床试验-琥珀酸曲格列汀片生物等效性试验

登记号	CTR20182479	试验状态	已完成
申请人联系人	张雪媛	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20182479
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸曲格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	II型糖尿病
试验专业题目	琥珀酸曲格列汀片随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸曲格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	SYOY-2018-BE06；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张雪媛	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhxueyuan@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新技术开发区黄河大道226号	联系人邮编	050051

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（商品名：Zafatek®）为参比制剂，在空腹/餐后状态下对比两制剂在健康人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对琥珀酸曲格列汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 筛选前3个月内使用过毒品； 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 9 受试者（女性）处在哺乳期； 10 给药前14天内使用过任何处方药及保健品； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 14 在筛选前7天内食用过柚子汁、甘蓝、葡萄柚、杨桃、人参或由其制备的食物或饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 17 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 18 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 21 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每周期空腹/餐后口服1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片，英文名：Trelagliptin，商品名：Zafatek 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每周期空腹/餐后口服1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 服药后168h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430032	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-23；