上海盐酸西那卡塞片其他临床试验-盐酸西那卡塞片生物等效性试验

登记号	CTR20182480	试验状态	已完成
申请人联系人	马凯	首次公示信息日期	2019-01-02
申请人名称	北京百奥药业有限责任公司

登记号	CTR20182480
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片生物等效性试验
试验方案编号	BYHA-A20181101；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马凯	联系人座机	15810000807	联系人手机号	暂无
联系人Email	mk19850329@163.com	联系人邮政地址	北京市昌平科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂 25mg（北京百奥药业有限责任公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂 25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性； 2 年龄：在 18～65 周岁（含临界值）； 3 体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45 公斤； 4 4.体重指数（BMI）≥19 且 5 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、烟碱、血生化、输血前 8 项和凝血四项）及心电图、胸片检查和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者； 6 6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者； 2 既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞，或制剂辅料过敏； 3 有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药； 4 有饮酒嗜好，会在给予试验药物前 48 h 内饮酒者； 5 经问询，有吸烟嗜好，每日吸烟＞5 支； 6 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 7 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）； 8 在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）； 9 在试验前 2 周内服用过任何药物者，参加本研究空腹试验、出组检查无异常或者异常无临床意义且经过 10～14 天清洗期者除外； 10 在试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 11 受试前 3 个月参加过献血或临床试验； 12 在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠； 13 血清钙值低于 9.0 mg/dL 者； 14 ECG 检查有房室传导阻滞者、或 QTc 间期超出正常范围者； 15 女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性； 16 尿药检查呈阳性； 17 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服；一次；用药时程：一天；洗脱期7天后开始服用参比制剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片；英文名：CinacalcetHydrochlorideTablets；商品名：盖平；英文商品名：REGPARA 用法用量:片剂；规格：25mg；口服；一次；用药时程：一天；洗脱期7天后开始服用受试制剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点指标评估：n从 0 时到最后一个可测定西那卡塞浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）n从 0 时到无限时间（∞）的西那卡塞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）n用药后观测到的西那卡塞最大血药浓度（Cmax） 次要终点指标评估：n t西那卡塞的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常n数（λz）口服消除相表观分布容积（Vd/F）、表观口服清除率（CL/F） 服药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征n不良事件n12 导联心电图n血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 服药后96小时 安全性指标

1	姓名	余波，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18918922698	Email	pdyygcp@163.com	邮政地址	上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号
	邮编	200137	单位名称	上海市浦东医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市浦东医院	余波，医学博士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市浦东医院伦理委员会	修改后同意	2018-12-03
2	上海市浦东医院伦理委员会	同意	2018-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-13；